高齢者 (65 歳以上) 患者の神経学的副作用 (認知、記憶、振戦) への影響を評価するパイロット研究
2025年4月4日 更新者：University of California, Davis
以前の研究では、年配の患者はタクロリムスのトラフレベルが高く、薬の影響に対してより敏感であり、そのような薬に関連する毒性の発生率と重症度が高いことが示されています。
したがって、研究者らは、患者をタクロリムス即放剤から Envarsus ® に移行させることで、ピーク用量効果が排除または弱められ、高齢患者集団の神経認知毒性が大幅に減少すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、エンバルサスと即時放出タクロリムスとの間の神経認知副作用の違いを評価するために、単一施設、前向き、非盲検、無作為化試験を実施します。
適格な患者は、移植後8週間以内に登録されます。
彼らは、神経認知テストのベースラインパネルを投与されます。
その後、即時リリースのタクロリムスまたはエンバーサスのいずれかを継続するように無作為化されます。
無作為化の6週間後、神経認知テストが繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎臓移植のレシピエント
- 移植時の年齢が60歳以上
- 腎臓移植片は、移植後 4 週間までに機能する (透析に依存しない)
- 維持療法として IR タクロリムスを使用する
- -移植時にBMIが35未満
- 移植後4週間以内にタクロリムスの治療レベルを達成する
除外基準:
- 腎臓以外の同時移植（膵臓）のレシピエント
- 研究登録前に拒絶のエピソードがあった
- -移植後および研究登録前にTIA / CVAを持っていた
- -移植後および研究登録前に神経学的損傷があった
- 失明
- 維持療法として mTOR 阻害剤を使用する
- 治療レベルに達した後、7 ng/mL 未満のトラフ レベルによって決定される不遵守。
- 同意できない大人
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：即放タクロリムス
患者は即時放出タクロリムスを受け取ります
|
患者は、Envarsus の代わりに IR タクロリムスを受けるように無作為に割り付けられます
|
|
実験的：エンヴァルサス
患者はタクロリムスのエンバルサス製剤に変換されます
|
患者はIRタクロリムスの代わりにEnvarsusを受けるように無作為に割り付けられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経認知副作用の変化
時間枠：ランダム化とベースラインテストの6週間後
|
ベースラインから学習終了へのMOCA（モントリオール認知評価）の変化。 MOCAスケールは0から30まで実行され、より高い結果が高くなります。 DSST（デジタル記号置換テスト）のベースラインから学習終了への変更。 DSSTスケールは1〜125で、より高い結果が得られます。 |
ランダム化とベースラインテストの6週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による副作用の変化
時間枠：ランダム化とベースラインテストの6週間後
|
Essential Tremor Abutionnaire（Quest）概要スコアの生活の質：コミュニケーション、仕事、趣味など、生活の質のさまざまな領域に対する振戦の影響を評価する30項目のスケール。
クエストアンケートスケールでは、スコアが低いことは生活の質が向上していることを示していますが、スコアが高いほど生活の質が低下します。
スコアは、ゼロから100の範囲の割合です。
|
ランダム化とベースラインテストの6週間後
|
|
腎臓移植片の生存
時間枠：移植後6ヶ月
|
研究の終わりにまだ機能している腎臓移植片の数
|
移植後6ヶ月
|
|
患者の生存
時間枠：移植後6ヶ月
|
研究中に生き残った患者数
|
移植後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ling-Xin Chen, MD、UC Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1044220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。