Une étude pilote pour évaluer l'impact sur les effets secondaires neurologiques (cognition, mémoire et tremblements) chez les patients âgés (> 65 ans)
4 avril 2025 mis à jour par: University of California, Davis
Des études antérieures ont montré que les patients âgés présentent des niveaux de dépression plus élevés de tacrolimus et sont plus sensibles aux effets des médicaments, ils connaissent une occurrence et une gravité plus élevées de ces toxicités liées aux médicaments.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en faisant passer les patients du tacrolimus à libération immédiate à Envarsus ®, l'effet de dose maximale sera éliminé ou atténué, entraînant une diminution significative des toxicités neurocognitives chez la population de patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude randomisée, prospective, ouverte et monocentrique pour évaluer la différence d'effets secondaires neurocognitifs entre Envarsus et le tacrolimus à libération immédiate.
Les patients éligibles seront recrutés dans les 8 semaines suivant la transplantation.
Ils seront administrés un panel de base de tests neurocognitifs.
Ils seront ensuite randomisés pour continuer soit avec du tacrolimus à libération immédiate, soit avec Envarsus.
6 semaines après la randomisation, les tests neurocognitifs seront répétés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe de rein
- 60 ans ou plus au moment de la greffe
- La greffe de rein est fonctionnelle (non dépendante de la dialyse) 4 semaines après la greffe
- Avoir du tacrolimus IR comme traitement d'entretien
- Avoir un IMC < 35 au moment de la greffe
- Atteindre le niveau thérapeutique de tacrolimus dans les 4 semaines suivant la greffe
Critère d'exclusion:
- Receveur d'une greffe non rénale simultanée (pancréas)
- A eu un épisode de rejet avant l'inscription à l'étude
- A eu un AIT/AVC après la transplantation et avant l'inscription à l'étude
- A eu une lésion neurologique après la transplantation et avant l'inscription à l'étude
- Cécité
- Avoir un inhibiteur de mTOR comme traitement d'entretien
- Non-observance, telle que déterminée par un niveau minimal inférieur à 7 ng/mL après avoir atteint le niveau thérapeutique sans autre justification pour les niveaux sous-thérapeutiques.
- Adultes incapables de consentir
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tacrolimus à libération immédiate
Les patients recevront du tacrolimus à libération immédiate
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Les patients seront randomisés pour recevoir du tacrolimus IR au lieu d'Envarsus
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Expérimental: Envarsus
Les patients seront convertis à la formulation Envarsus de tacrolimus
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Les patients seront randomisés pour recevoir Envarsus au lieu du tacrolimus IR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des effets secondaires neurocognitifs
Délai: 6 semaines après la randomisation et les tests de base
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Changement du MOCA (évaluation cognitive de Montréal) de la ligne de base à la fin de l'étude. L'échelle MOCA se déroule de 0 à 30, le plus élevé étant un meilleur résultat. Changement du DSST (test de substitution de symboles numériques) de la ligne de base à la fin de l'étude. L'échelle DSST se déroule de 1 à 125, le plus élevé étant un meilleur résultat. |
6 semaines après la randomisation et les tests de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des effets secondaires autodéclarés
Délai: 6 semaines après la randomisation et les tests de base
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Qualité de vie dans le score de résumé du questionnaire de tremblements (quête) essentiel: une échelle de 30 éléments évaluant l'impact des tremblements sur divers domaines de la qualité de vie, tels que la communication, le travail et les passe-temps.
Dans l'échelle du questionnaire Quest, un score inférieur est révélateur d'une meilleure qualité de vie tandis que des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Le score est un pourcentage allant de zéro à 100.
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6 semaines après la randomisation et les tests de base
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Survie du greffon rénal
Délai: 6 mois après la transplantation
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Nombre de greffes rénales fonctionnant toujours à la fin de l'étude
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6 mois après la transplantation
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Survie des patients
Délai: 6 mois après la transplantation
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Nombre de patients qui ont survécu pendant l'étude
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6 mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Syndromes de neurotoxicité
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 1044220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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