Pilottitutkimus vaikutusten arvioimiseksi neurologisiin sivuvaikutuksiin (kognitio, muisti ja vapina) iäkkäillä (ikä> 65) potilailla
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäät potilaat kokevat korkeampia takrolimuusipitoisuuksia ja ovat herkempiä lääkkeiden vaikutuksille, heillä on enemmän tällaisten lääkitykseen liittyvien toksisuuksien esiintymistä ja vakavuutta.
Siksi tutkijat olettavat, että siirtämällä potilaat takrolimuusin välittömästä vapautumisesta Envarsus ® -hoitoon, huippuannoksen vaikutus eliminoituu tai heikkenee, mikä johtaa neurokognitiivisten toksisuuksien merkittävään vähenemiseen vanhemmalla potilaspopulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen eroa neurokognitiivisissa sivuvaikutuksissa Envarsuksen ja välittömästi vapautuvan takrolimuusin välillä.
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan 8 viikon kuluessa siirrosta.
Heille annetaan neurokognitiivisten testien perustason paneeli.
Sitten ne satunnaistetaan jatkamaan joko välittömästi vapautuvaa takrolimuusia tai Envarsusta.
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen neurokognitiiviset testit toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saaja
- 60 vuotta tai vanhempi elinsiirtohetkellä
- Munuaissiirre on toimiva (ei dialyysihoidosta riippuvainen) 4 viikkoa siirron jälkeen
- Käytä IR-takrolimuusia ylläpitohoitona
- BMI on < 35 siirtohetkellä
- Terapeuttinen takrolimuusitaso saavutetaan 4 viikon kuluessa siirrosta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen muun kuin munuaissiirron saaja (haima)
- Hänellä oli hylkäämisjakso ennen opiskelua
- Hänellä oli TIA/CVA transplantaation jälkeen ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hänellä oli neurologinen vamma elinsiirron jälkeen ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sokeus
- Käytä ylläpitohoitona mTOR-estäjää
- Kiinnittymättömyys, joka määritellään alimmalla tasolla, joka on alle 7 ng/ml terapeuttisen tason saavuttamisen jälkeen, ilman muuta syytä subterapeuttisille tasoille.
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välittömästi vapautuva takrolimuusi
Potilaat saavat välittömästi vapautuvaa takrolimuusia
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan IR-takrolimuusia Envarsuksen sijaan
|
|
Kokeellinen: Envarsus
Potilaat siirtyvät käyttämään Envarsus-takrolimuusiformulaatiota
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan Envarsusta infrapunatakrolimuusin sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisissa sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen ja lähtötason testauksen jälkeen
|
Muutos MOCA: ssa (Montrealin kognitiivinen arviointi) lähtötasosta opiskeluun. MOCA -asteikko on välillä 0 - 30, ja korkeampi on parempi tulos. Muutos DSST: ssä (digitaalinen symbolin korvaustesti) lähtötasosta opiskeluun. DSST -asteikko on välillä 1 - 125, ja korkeampi on parempi tulos. |
6 viikkoa satunnaistamisen ja lähtötason testauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportoituissa sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen ja lähtötason testauksen jälkeen
|
Elämänlaatu Essential Tremorn -kyselyssä (Quest) Yhteenvetopiste: 30-osainen asteikko, joka arvioi vapina vaikutusta elämänlaadun eri alueille, kuten viestintä, työ ja harrastukset.
Quest -kyselylomakkeessa alhaisempi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
Pistemäärä on prosenttiosuus nollasta 100: een.
|
6 viikkoa satunnaistamisen ja lähtötason testauksen jälkeen
|
|
Munuaissiirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Munuaisten lukumäärä, jotka edelleen toimivat tutkimuksen lopussa
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Numero potilaat, jotka selvisivät tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1044220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .