Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af indvirkning på neurologiske bivirkninger (kognition, hukommelse og tremor) hos ældre (alder>65) patienter

4. april 2025 opdateret af: University of California, Davis
Tidligere undersøgelser har vist, at ældre patienter oplever højere bundniveauer af tacrolimus og er mere følsomme over for virkningerne af medicin, de oplever højere forekomst og sværhedsgrad af sådanne medicinrelaterede toksiciteter. Derfor antager efterforskerne, at ved at skifte patienter fra tacrolimus øjeblikkelig frigivelse til Envarsus ®, vil peak-dosis-effekten blive elimineret eller svækket, hvilket fører til et signifikant fald i neurokognitive toksiciteter i den ældre patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et enkelt-center, prospektivt, åbent, randomiseret studie for at evaluere forskellen i neurokognitive bivirkninger mellem Envarsus og tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse. Kvalificerede patienter vil blive indskrevet inden for 8 uger efter transplantationen. De vil blive administreret et baseline panel af neurokognitive tests. De vil derefter blive randomiseret til enten at fortsætte på tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse eller Envarsus. 6 uger efter randomisering vil de neurokognitive tests blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager af en nyretransplantation
  2. Alder 60 eller ældre på tidspunktet for transplantationen
  3. Nyretransplantatet er funktionelt (ikke dialyseafhængigt) 4 uger efter transplantationen
  4. Har IR tacrolimus som vedligeholdelsesbehandling
  5. Har BMI < 35 på tidspunktet for transplantationen
  6. Opnå terapeutisk tacrolimus niveau inden for 4 uger efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager af en samtidig ikke-nyretransplantation (pancreas)
  2. Havde en episode med afvisning før studieindskrivning
  3. Havde en TIA/CVA efter transplantation og før studieindskrivning
  4. Havde en neurologisk skade efter transplantation og før studieoptagelse
  5. Blindhed
  6. Har en mTOR-hæmmer som vedligeholdelsesbehandling
  7. Ikke-adhærens, som bestemt af et bundniveau på mindre end 7 ng/ml efter opnåelse af terapeutisk niveau uden anden begrundelse for subterapeutiske niveauer.
  8. Voksne kan ikke give samtykke
  9. Gravid kvinde
  10. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse
Patienterne vil modtage tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: IR Tacrolimus
Patienter vil blive randomiseret til at modtage IR Tacrolimus i stedet for Envarsus
Eksperimentel: Envarsus
Patienterne vil blive konverteret til Envarsus-formuleringen af ​​tacrolimus
Medicin: Envarsus
Patienter vil blive randomiseret til at modtage Envarsus i stedet for IR Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitive bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter randomisering og baseline -test

Ændring i MOCA (Montreal kognitiv vurdering) fra baseline til studieafslutning. MOCA -skala løber fra 0 til 30, hvor højere er et bedre resultat.

Ændring i DSST (Digital Symbol Substitution Test) fra baseline til undersøgelse af slutningen. DSST -skala løber fra 1 til 125, hvor højere er et bedre resultat.
6 uger efter randomisering og baseline -test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter randomisering og baseline -test
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (Quest) Resuméresultat: En skala på 30 punkter, der vurderer virkningen af ​​rysten på forskellige livsområder, såsom kommunikation, arbejde og hobbyer. I Quest -spørgeskemaskalaen er en lavere score tegn på bedre livskvalitet, mens højere score indikerer dårligere livskvalitet. Resultatet er en procentdel, der spænder fra nul til 100.
6 uger efter randomisering og baseline -test
Overlevelse af nyre transplantat
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Antal nyretransplantater, der stadig fungerer i slutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder efter transplantation
Patientens overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Nummerpatienter, der overlevede under undersøgelsen
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1044220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner