Un estudio piloto para evaluar el impacto sobre los efectos secundarios neurológicos (cognición, memoria y temblor) en pacientes de edad avanzada (edad >65)
4 de abril de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Estudios previos han demostrado que los pacientes de edad avanzada experimentan niveles mínimos más altos de tacrolimus y son más sensibles a los efectos de los medicamentos, experimentan una mayor incidencia y gravedad de dichas toxicidades relacionadas con los medicamentos.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que al hacer la transición de los pacientes de tacrolimus de liberación inmediata a Envarsus®, el efecto de la dosis máxima se eliminará o atenuará, lo que conducirá a una disminución significativa de las toxicidades neurocognitivas en la población de pacientes de mayor edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro para evaluar la diferencia en los efectos secundarios neurocognitivos entre Envarsus y el tacrolimus de liberación inmediata.
Los pacientes elegibles se inscribirán dentro de las 8 semanas posteriores al trasplante.
Se les administrará un panel de referencia de pruebas neurocognitivas.
Luego serán aleatorizados para continuar con tacrolimus de liberación inmediata o Envarsus.
6 semanas después de la aleatorización, se repetirán las pruebas neurocognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un trasplante de riñón
- 60 años o más en el momento del trasplante
- El injerto de riñón es funcional (no depende de la diálisis) a las 4 semanas después del trasplante
- Tener tacrolimus IR como terapia de mantenimiento
- Tener un IMC < 35 al momento del trasplante
- Alcanzar el nivel terapéutico de tacrolimus dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante
Criterio de exclusión:
- Receptor de un trasplante simultáneo no renal (páncreas)
- Tuvo un episodio de rechazo antes de la inscripción en el estudio
- Tuvo un TIA/CVA después del trasplante y antes de la inscripción en el estudio
- Tuvo una lesión neurológica después del trasplante y antes de la inscripción en el estudio
- Ceguera
- Tener un inhibidor de mTOR como terapia de mantenimiento
- Incumplimiento, determinado por un nivel mínimo de menos de 7 ng/mL después de alcanzar el nivel terapéutico sin otra justificación para los niveles subterapéuticos.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tacrolimus de Liberación Inmediata
Los pacientes recibirán tacrolimus de liberación inmediata
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir Tacrolimus IR en lugar de Envarsus
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Experimental: Envarso
Los pacientes serán convertidos a la formulación Envarsus de tacrolimus
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir Envarsus en lugar de IR Tacrolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los efectos secundarios neurocognitivos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización y las pruebas de referencia
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Cambio en la MOCA (evaluación cognitiva de Montreal) desde el inicio hasta el final del estudio. La escala MOCA funciona de 0 a 30 con un mejor resultado. Cambio en DSST (prueba de sustitución de símbolos digitales) desde el inicio hasta el final del estudio. La escala DSST funciona de 1 a 125, siendo un mejor resultado. |
6 semanas después de la aleatorización y las pruebas de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los efectos secundarios autoinformados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización y las pruebas de referencia
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Calidad de vida en el cuestionario de temblor esencial (búsqueda) Puntuación resumida: una escala de 30 ítems que evalúa el impacto del temblor en varios dominios de calidad de vida, como la comunicación, el trabajo y los pasatiempos.
En la escala de cuestionario de búsqueda, una puntuación más baja es indicativa de una mejor calidad de vida, mientras que los puntajes más altos indican una calidad de vida más pobre.
El puntaje es un porcentaje que varía de cero a 100.
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6 semanas después de la aleatorización y las pruebas de referencia
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Supervivencia del injerto de riñón
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Número de injertos renales que aún funcionan al final del estudio
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6 meses después del trasplante
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Número pacientes que sobrevivieron durante el estudio
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6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Síndromes de neurotoxicidad
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- 1044220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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