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Uno studio pilota per valutare l'impatto sugli effetti collaterali neurologici (cognitività, memoria e tremore) nei pazienti anziani (età> 65)

4 aprile 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti anziani sperimentano livelli minimi più elevati di tacrolimus e sono più sensibili agli effetti dei farmaci, sperimentano una maggiore incidenza e gravità di tali tossicità correlate ai farmaci. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che passando i pazienti da tacrolimus a rilascio immediato a Envarsus®, l'effetto dose-picco sarà eliminato o attenuato, portando a una significativa diminuzione delle tossicità neurocognitive nella popolazione di pazienti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato per valutare la differenza negli effetti collaterali neurocognitivi tra Envarsus e tacrolimus a rilascio immediato. I pazienti idonei saranno arruolati entro 8 settimane dal trapianto. Verrà loro somministrato un pannello di base di test neurocognitivi. Saranno quindi randomizzati per continuare con tacrolimus o Envarsus a rilascio immediato. 6 settimane dopo la randomizzazione, verranno ripetuti i test neurocognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatario di un trapianto di rene
  2. Età 60 o superiore al momento del trapianto
  3. L'innesto renale è funzionale (non dipendente dalla dialisi) entro 4 settimane dal trapianto
  4. Avere IR tacrolimus come terapia di mantenimento
  5. Avere un BMI <35 al momento del trapianto
  6. Raggiungere il livello terapeutico di tacrolimus entro 4 settimane dal trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Destinatario di un trapianto simultaneo non renale (pancreas)
  2. Ha avuto un episodio di rifiuto prima dell'iscrizione allo studio
  3. Aveva un TIA/CVA dopo il trapianto e prima dell'arruolamento nello studio
  4. Aveva una lesione neurologica dopo il trapianto e prima dell'arruolamento nello studio
  5. Cecità
  6. Avere un inibitore mTOR come terapia di mantenimento
  7. Non aderenza, determinata da un livello minimo inferiore a 7 ng/mL dopo aver raggiunto il livello terapeutico senza altra motivazione per i livelli sub-terapeutici.
  8. Adulti incapaci di acconsentire
  9. Donne incinte
  10. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilascio immediato Tacrolimus
I pazienti riceveranno tacrolimus a rilascio immediato
Droga: IR Tacrolimo
I pazienti saranno randomizzati a ricevere IR Tacrolimus invece di Envarsus
Sperimentale: Envarso
I pazienti saranno convertiti alla formulazione Envarsus di tacrolimus
Droga: Envarso
I pazienti saranno randomizzati a ricevere Envarsus invece di IR Tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli effetti collaterali neurocognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione e i test di base

Cambiamento nel MOCA (Montreal Cognitive Assessment) dal basale alla fine dello studio. La scala MOCA va da 0 a 30 con un risultato migliore.

Cambiamento nel DSST (test di sostituzione dei simboli digitali) dal basale alla fine dello studio. La scala DSST va da 1 a 125 con un risultato migliore.
6 settimane dopo la randomizzazione e i test di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli effetti collaterali auto-segnalati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione e i test di base
QUALITÀ DELLA VITA IN Essenziale Tremor questionario (ricerca) Punteggio di sintesi: una scala di 30 elementi che valuta l'impatto del tremore su vari settori della qualità della vita, come comunicazione, lavoro e hobby. Nella scala del questionario di ricerca, un punteggio inferiore è indicativo di una migliore qualità della vita mentre i punteggi più alti indicano una qualità della vita più scarsa. Il punteggio è una percentuale che va da zero a 100.
6 settimane dopo la randomizzazione e i test di base
Sopravvivenza dell'innesto renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Numero di innesti renali che funzionano ancora alla fine dello studio
6 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Numero pazienti che sono sopravvissuti durante lo studio
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1044220

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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