Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení dopadu na neurologické vedlejší účinky (kognice, paměť a třes) u starších pacientů (ve věku > 65 let)

4. dubna 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Předchozí studie ukázaly, že starší pacienti zažívají vyšší minimální hladiny takrolimu a jsou citlivější k účinkům léků, pociťují vyšší výskyt a závažnost těchto toxicit souvisejících s léky. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že přechodem pacientů z takrolimu s okamžitým uvolňováním na Envarsus ® bude účinek maximální dávky eliminován nebo zeslaben, což povede k významnému snížení neurokognitivních toxicit u starší populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii, aby vyhodnotili rozdíl v neurokognitivních vedlejších účincích mezi Envarsem a takrolimem s okamžitým uvolňováním. Způsobilí pacienti budou zařazeni do 8 týdnů po transplantaci. Bude jim poskytnut základní panel neurokognitivních testů. Poté budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v okamžitém uvolňování takrolimu nebo Envarsu. 6 týdnů po randomizaci budou neurokognitivní testy opakovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce transplantace ledviny
  2. Věk 60 nebo více v době transplantace
  3. Ledvinový štěp je funkční (nezávislý na dialýze) 4 týdny po transplantaci
  4. Užívejte IR takrolimus jako udržovací léčbu
  5. Mít BMI < 35 v době transplantace
  6. Dosáhněte terapeutické hladiny takrolimu do 4 týdnů po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce simultánní transplantace mimo ledvin (pankreatu)
  2. Měl epizodu odmítnutí před zápisem do studie
  3. Měl TIA/CVA po transplantaci a před zařazením do studie
  4. Měl neurologické poranění po transplantaci a před zařazením do studie
  5. Slepota
  6. Užívejte inhibitor mTOR jako udržovací léčbu
  7. Neadherence, jak je stanoveno minimální hladinou nižší než 7 ng/ml po dosažení terapeutické hladiny bez jiného odůvodnění pro subterapeutické hladiny.
  8. Dospělí neschopní souhlasit
  9. Těhotná žena
  10. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tacrolimus s okamžitým uvolňováním
Pacienti dostanou takrolimus s okamžitým uvolňováním
Lék: IR takrolimus
Pacienti budou randomizováni k podávání IR takrolimu místo přípravku Envarsus
Experimentální: Envarsus
Pacienti budou převedeni na formu takrolimu Envarsus
Lék: Envarsus
Pacienti budou randomizováni k podávání přípravku Envarsus místo IR takrolimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivních vedlejších účinků
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci a základním testování

Změna v MOCA (Montrealské kognitivní hodnocení) z základní linie na konec studia. Měřítko MOCA běží od 0 do 30, přičemž vyšší je lepší výsledek.

Změna v DSST (test substituce digitálního symbolu) od základní linie na konec studia. Měřítko DSST běží od 1 do 125, přičemž vyšší je lepší výsledek.
6 týdnů po randomizaci a základním testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vedlejších účinek nahlášených
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci a základním testování
Kvalita života v dotazníku Essential Tremor dotazníku (Quest) Souhrnné skóre: 30-bodová stupnice hodnotí dopad třesu na různé oblasti kvality života, jako je komunikace, práce a koníčky. V měřítku dotazníku Quest, nižší skóre svědčí o lepší kvalitě života, zatímco vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života. Skóre je procento od nuly do 100.
6 týdnů po randomizaci a základním testování
Přežití štěpu ledvin
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Počet štěpů ledvin stále funguje na konci studie
6 měsíců po transplantaci
Přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Počet pacientů, kteří během studie přežili
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1044220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit