Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ na neurologiczne skutki uboczne (poznanie, pamięć i drżenie) u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku doświadczają wyższych minimalnych stężeń takrolimusu i są bardziej wrażliwi na działanie leków, częściej doświadczają takich toksyczności związanych z lekami i ich nasilenia. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że przejście pacjentów z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na Envarsus® spowoduje wyeliminowanie lub osłabienie efektu dawki szczytowej, co doprowadzi do znacznego zmniejszenia toksyczności neurokognitywnej w populacji starszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie w celu oceny różnic w neurokognitywnych skutkach ubocznych między produktem Envarsus a takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 8 tygodni po przeszczepie. Zostaną oni poddani podstawowemu panelowi testów neurokognitywnych. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu lub lekiem Envarsus. 6 tygodni po randomizacji zostaną powtórzone testy neurokognitywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorca przeszczepu nerki
  2. Wiek 60 lat lub więcej w momencie przeszczepu
  3. Przeszczep nerki jest funkcjonalny (niezależny od dializy) do 4 tygodni po przeszczepie
  4. Miej takrolimus IR jako terapię podtrzymującą
  5. Mieć BMI < 35 w momencie przeszczepu
  6. Osiągnięcie terapeutycznego poziomu takrolimusu w ciągu 4 tygodni po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorca jednoczesnego przeszczepu innego niż nerka (trzustka)
  2. Miał epizod odrzucenia przed włączeniem do badania
  3. Miał TIA/CVA po przeszczepie i przed włączeniem do badania
  4. Miał uraz neurologiczny po przeszczepie i przed włączeniem do badania
  5. Ślepota
  6. Miej inhibitor mTOR jako terapię podtrzymującą
  7. Nieprzestrzeganie zaleceń, określone na podstawie poziomu minimalnego poniżej 7 ng/ml po osiągnięciu poziomu terapeutycznego bez innego uzasadnienia dla poziomów subterapeutycznych.
  8. Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  9. Kobiety w ciąży
  10. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu
Pacjenci otrzymają takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: IR Takrolimus
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej takrolimus IR zamiast Envarsus
Eksperymentalny: Envarsus
Pacjenci zostaną przestawieni na takrolimus w postaci preparatu Envarsus
Lek: Envarsus
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Envarsus zamiast takrolimusu IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neurokognitywnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji i testowaniu wyjściowym

Zmiana MOCA (ocena poznawcza Montrealu) od wartości wyjściowej na koniec badania. Skala MOCA trwa od 0 do 30, przy czym wyższy jest lepszy wynik.

Zmiana w DSST (cyfrowy test substytutu symbolu) z linii podstawowej na koniec badania. Skala DSST działa od 1 do 125, przy czym wyższy jest lepszy wynik.
6 tygodni po randomizacji i testowaniu wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji i testowaniu wyjściowym
Jakość życia w kwestionariuszu podsumowującego (Quest) Wynik podsumowania: 30-elementowa skala oceniająca wpływ drżenia na różne dziedziny jakości życia, takie jak komunikacja, praca i hobby. W skali kwestionariusza zadań niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Wynik wynosi procent od zera do 100.
6 tygodni po randomizacji i testowaniu wyjściowym
Przeżycie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba przeszczepów nerek nadal działających na koniec badania
6 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba pacjentów, którzy przeżyli podczas badania
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1044220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj