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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf neurologische Nebenwirkungen (Kognition, Gedächtnis und Tremor) bei älteren Patienten (Alter > 65).

4. April 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Frühere Studien haben gezeigt, dass ältere Patienten höhere Tacrolimus-Talspiegel aufweisen und empfindlicher auf die Wirkungen von Medikamenten reagieren. Sie erfahren ein häufigeres Auftreten und eine stärkere Schwere solcher medikamentenbedingten Toxizitäten. Daher nehmen die Forscher an, dass durch die Umstellung von Patienten von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung auf Envarsus ® der Spitzendosiseffekt eliminiert oder abgeschwächt wird, was zu einer signifikanten Abnahme der neurokognitiven Toxizitäten bei der älteren Patientenpopulation führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine monozentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte Studie durchführen, um den Unterschied bei den neurokognitiven Nebenwirkungen zwischen Envarsus und Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung zu bewerten. Geeignete Patienten werden innerhalb von 8 Wochen nach der Transplantation aufgenommen. Ihnen wird ein Baseline-Panel von neurokognitiven Tests verabreicht. Sie werden dann randomisiert, um entweder Tacrolimus oder Envarsus mit sofortiger Freisetzung fortzusetzen. 6 Wochen nach der Randomisierung werden die neurokognitiven Tests wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger einer Nierentransplantation
  2. Alter 60 oder älter zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Das Nierentransplantat ist 4 Wochen nach der Transplantation funktionsfähig (nicht dialyseabhängig).
  4. Habe IR Tacrolimus als Erhaltungstherapie
  5. Haben Sie zum Zeitpunkt der Transplantation einen BMI < 35
  6. Erreichen eines therapeutischen Tacrolimusspiegels innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer gleichzeitigen Nicht-Nierentransplantation (Bauchspeicheldrüse)
  2. Hatte eine Episode der Ablehnung vor der Studieneinschreibung
  3. Hatte eine TIA/CVA nach der Transplantation und vor der Aufnahme in die Studie
  4. Hatte eine neurologische Verletzung nach der Transplantation und vor der Aufnahme in die Studie
  5. Blindheit
  6. Haben Sie einen mTOR-Inhibitor als Erhaltungstherapie
  7. Nonadhärenz, bestimmt durch einen Talspiegel von weniger als 7 ng/ml nach Erreichen des therapeutischen Spiegels ohne andere Begründung für subtherapeutische Spiegel.
  8. Erwachsene können nicht zustimmen
  9. Schwangere Frau
  10. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Die Patienten erhalten Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: IR Tacrolimus
Die Patienten werden randomisiert und erhalten IR-Tacrolimus anstelle von Envarsus
Experimental: Envarsus
Die Patienten werden auf die Tacrolimus-Formulierung von Envarsus umgestellt
Arzneimittel: Envarsus
Die Patienten erhalten randomisiert Envarsus anstelle von IR-Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung und Basistests

Änderung der MOCA (Montreal Cognitive Assessment) von der Basislinie zum Studium. Die MOCA -Skala läuft von 0 bis 30, wobei ein höheres Ergebnis ein besseres Ergebnis ist.

Änderung des DSST -Tests (digitaler Symbolsubstitutionstest) von der Basislinie zum Studienende. Die DSST -Skala läuft von 1 bis 125, wobei höher ein besseres Ergebnis ist.
6 Wochen nach Randomisierung und Basistests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbst gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung und Basistests
Lebensqualität im wesentlichen Tremor-Fragebogen (Quest) Zusammenfassung Punktzahl: Eine 30-Punkte-Skala, in der die Auswirkungen von Zittern auf verschiedene Bereiche der Lebensqualität wie Kommunikation, Arbeit und Hobbys bewertet werden. In der Quest -Fragebogenskala weist eine niedrigere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Die Punktzahl ist ein Prozentsatz von Null bis 100.
6 Wochen nach Randomisierung und Basistests
Überleben von Nierentransplantaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Nierentransplantate, die am Ende der Studie noch funktionieren
6 Monate nach der Transplantation
Patientenüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Zahlpatienten, die während der Studie überlebten
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1044220

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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