Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки влияния на неврологические побочные эффекты (познание, память и тремор) у пожилых пациентов (возраст> 65 лет)

1 декабря 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Предыдущие исследования показали, что пожилые пациенты испытывают более высокие минимальные уровни такролимуса и более чувствительны к эффектам лекарств, они испытывают более высокую частоту и тяжесть токсичности, связанной с такими лекарствами. Таким образом, исследователи предполагают, что при переводе пациентов с такролимуса с немедленным высвобождением на Энварсус ® эффект пиковой дозы будет устранен или ослаблен, что приведет к значительному снижению нейрокогнитивной токсичности у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное исследование, чтобы оценить разницу в нейрокогнитивных побочных эффектах между Энварсусом и такролимусом с немедленным высвобождением. Подходящие пациенты будут включены в исследование в течение 8 недель после трансплантации. Им будет назначена базовая панель нейрокогнитивных тестов. Затем они будут рандомизированы для продолжения приема такролимуса с немедленным высвобождением или препарата Энварсус. Через 6 недель после рандомизации нейрокогнитивные тесты будут повторены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ling-Xin Chen, MD
  • Номер телефона: 916.734.5141
  • Электронная почта: lxchen@ucdavis.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиент трансплантата почки
  2. Возраст 60 лет и старше на момент трансплантации
  3. Трансплантат почки функционален (не зависит от диализа) через 4 недели после трансплантации.
  4. IR такролимус в качестве поддерживающей терапии
  5. Иметь ИМТ < 35 на момент трансплантации
  6. Достижение терапевтического уровня такролимуса в течение 4 недель после трансплантации

Критерий исключения:

  1. Получатель одновременной трансплантации не почки (поджелудочной железы)
  2. Был эпизод отторжения до включения в исследование
  3. Имели ТИА/АКС после трансплантации и до включения в исследование
  4. Имели неврологическое повреждение после трансплантации и до включения в исследование
  5. Слепота
  6. Иметь ингибитор mTOR в качестве поддерживающей терапии
  7. Неприверженность, определяемая минимальным уровнем менее 7 нг/мл после достижения терапевтического уровня без каких-либо других причин для субтерапевтических уровней.
  8. Взрослые не могут дать согласие
  9. Беременные женщины
  10. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус немедленного высвобождения
Пациенты будут получать такролимус немедленного высвобождения.
Лекарство: ИК Такролимус
Пациенты будут рандомизированы для получения IR такролимуса вместо энварсуса.
Экспериментальный: Энварсус
Пациенты будут переведены на такролимус в форме Envarsus.
Лекарство: Энварсус
Пациенты будут рандомизированы для получения Envarsus вместо IR Tacrolimus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивных побочных эффектов
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации и базового тестирования
6 недель после рандомизации и базового тестирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение побочных эффектов, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации и базового тестирования
6 недель после рандомизации и базового тестирования
Отношение дозы такролимуса к концентрации
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации и базового тестирования
6 недель после рандомизации и базового тестирования
Выживаемость почечного трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
6 месяцев после трансплантации
Выживание пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1044220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИК Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться