Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de impact op neurologische bijwerkingen (cognitie, geheugen en tremor) bij oudere (leeftijd>65) patiënten te evalueren

4 april 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Eerdere studies hebben aangetoond dat oudere patiënten hogere dalspiegels van tacrolimus ervaren en gevoeliger zijn voor de effecten van medicijnen. Ze ervaren een hogere incidentie en ernst van dergelijke medicatiegerelateerde toxiciteiten. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat door patiënten over te zetten van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar Envarsus ®, het effect van de piekdosis zal worden geëlimineerd of verzwakt, wat zal leiden tot een significante afname van neurocognitieve toxiciteiten bij de oudere patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie uitvoeren om het verschil in neurocognitieve bijwerkingen tussen Envarsus en tacrolimus met onmiddellijke afgifte te evalueren. Geschikte patiënten worden binnen 8 weken na transplantatie ingeschreven. Ze zullen een baseline-panel van neurocognitieve tests ondergaan. Ze worden vervolgens gerandomiseerd om door te gaan met tacrolimus met onmiddellijke afgifte of Envarsus. 6 weken na randomisatie worden de neurocognitieve testen herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvanger van een niertransplantatie
  2. 60 jaar of ouder op het moment van transplantatie
  3. Niertransplantaat is functioneel (niet afhankelijk van dialyse) 4 weken na transplantatie
  4. Heb IR tacrolimus als onderhoudstherapie
  5. BMI < 35 hebben op het moment van transplantatie
  6. Bereik therapeutisch tacrolimusniveau binnen 4 weken na transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvanger van een gelijktijdige niet-niertransplantatie (pancreas)
  2. Had een episode van afwijzing vóór inschrijving voor de studie
  3. Had een TIA/CVA na transplantatie en vóór inschrijving voor de studie
  4. Had een neurologisch letsel na transplantatie en vóór deelname aan de studie
  5. Blindheid
  6. Heb een mTOR-remmer als onderhoudstherapie
  7. Niet-therapietrouw, zoals bepaald door een dalspiegel van minder dan 7 ng/ml na het bereiken van een therapeutisch niveau zonder andere reden voor subtherapeutische niveaus.
  8. Volwassenen kunnen niet instemmen
  9. Zwangere vrouw
  10. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tacrolimus onmiddellijk vrijgeven
Patiënten krijgen tacrolimus met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: IR Tacrolimus
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om IR Tacrolimus te krijgen in plaats van Envarsus
Experimenteel: Envarsus
Patiënten zullen worden overgezet op de Envarsus-formulering van tacrolimus
Geneesmiddel: Envarsus
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Envarsus te krijgen in plaats van IR Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie en baseline testen

Verandering in MOCA (Montreal Cognitive Assessment) van basislijn tot studie -uiteinde. MOCA -schaal loopt van 0 naar 30 met een hoger resultaat van een beter resultaat.

Verandering in DSST (digitale symboolvervangingstest) van basislijn tot studie -uiteinde. DSST -schaal loopt van 1 naar 125 met een hoger resultaat van een beter resultaat.
6 weken na randomisatie en baseline testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie en baseline testen
Kwaliteit van leven in Essential Tremor Questionnaire (Quest) Samenvattingsscore: een schaal van 30 items die de impact van tremor beoordeelt op verschillende domeinen van kwaliteit van leven, zoals communicatie, werk en hobby's. In de Quest Questionnaire -schaal is een lagere score een indicatie voor een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. De score is een percentage variërend van nul tot 100.
6 weken na randomisatie en baseline testen
Niertransplantatie overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Aantal niertransplantaten die nog aan het einde van de studie functioneert
6 maanden na transplantatie
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Aantal patiënten die tijdens de studie hebben overleefd
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1044220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren