Um estudo piloto para avaliar o impacto nos efeitos colaterais neurológicos (cognição, memória e tremor) em pacientes idosos (idade>65)
4 de abril de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Estudos anteriores mostraram que os pacientes idosos apresentam níveis mínimos mais altos de tacrolimus e são mais sensíveis aos efeitos dos medicamentos, eles apresentam maior ocorrência e gravidade de tais toxicidades relacionadas aos medicamentos.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que, ao fazer a transição dos pacientes de tacrolimus de liberação imediata para Envarsus ®, o efeito da dose máxima será eliminado ou atenuado, levando a uma diminuição significativa nas toxicidades neurocognitivas na população de pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, prospectivo, aberto e de centro único para avaliar a diferença nos efeitos colaterais neurocognitivos entre o Envarsus e o tacrolimus de liberação imediata.
Os pacientes elegíveis serão inscritos dentro de 8 semanas após o transplante.
Eles receberão um painel de base de testes neurocognitivos.
Eles serão randomizados para continuar com tacrolimus ou Envarsus de liberação imediata.
6 semanas após a randomização, os testes neurocognitivos serão repetidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal
- Idade igual ou superior a 60 anos no momento do transplante
- O enxerto renal é funcional (não dependente de diálise) 4 semanas após o transplante
- Ter tacrolimus IR como terapia de manutenção
- Ter IMC < 35 no momento do transplante
- Atingir o nível terapêutico de tacrolimo dentro de 4 semanas após o transplante
Critério de exclusão:
- Receptor de um transplante não renal simultâneo (pâncreas)
- Teve um episódio de rejeição antes da inscrição no estudo
- Teve um AIT/AVC após o transplante e antes da inscrição no estudo
- Teve uma lesão neurológica após o transplante e antes da inscrição no estudo
- Cegueira
- Tenha um inibidor de mTOR como terapia de manutenção
- Não adesão, conforme determinado por um nível mínimo inferior a 7 ng/mL após atingir o nível terapêutico sem outra justificativa para níveis subterapêuticos.
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tacrolimo de Liberação Imediata
Os pacientes receberão tacrolimo de liberação imediata
|
Os pacientes serão randomizados para receber Tacrolimus IR em vez de Envarsus
|
|
Experimental: Envarso
Os pacientes serão convertidos para a formulação Envarsus de tacrolimus
|
Os pacientes serão randomizados para receber Envarsus em vez de IR Tacrolimus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos efeitos colaterais neurocognitivos
Prazo: 6 semanas após a randomização e testes de linha de base
|
Mudança no MOCA (avaliação cognitiva de Montreal) da linha de base para o final do estudo. A escala do MOCA funciona de 0 a 30, sendo um melhor resultado melhor. Mudança no DSST (teste de substituição de símbolos digitais) da linha de base para o final do estudo. A escala DSST funciona de 1 a 125, com maior resultado melhor. |
6 semanas após a randomização e testes de linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos efeitos colaterais autorreferidos
Prazo: 6 semanas após a randomização e testes de linha de base
|
Pontuação de Resumo da Qualidade de Vida no Tremor Essential (Quest): uma escala de 30 itens que avalia o impacto do tremor em vários domínios de qualidade de vida, como comunicação, trabalho e hobbies.
Na escala do questionário da missão, uma pontuação mais baixa é indicativa de melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
A pontuação é uma porcentagem que varia de zero a 100.
|
6 semanas após a randomização e testes de linha de base
|
|
Sobrevivência do enxerto de rim
Prazo: 6 meses após o transplante
|
Número de enxertos renais ainda funcionando no final do estudo
|
6 meses após o transplante
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses após o transplante
|
Pacientes numéricos que sobreviveram durante o estudo
|
6 meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 1044220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .