고령자(연령 > 65) 환자의 신경학적 부작용(인지, 기억 및 떨림)에 대한 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구
2025년 4월 4일 업데이트: University of California, Davis
이전 연구에 따르면 노인 환자는 타크로리무스의 최저 수준이 더 높고 약물의 영향에 더 민감하며 이러한 약물 관련 독성의 발생 및 심각도가 더 높은 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 환자를 타크로리무스 속방형에서 Envarsus ®로 전환함으로써 최고 용량 효과가 제거되거나 약화되어 고령 환자 집단에서 신경인지 독성이 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Envarsus와 속방성 타크롤리무스 사이의 신경인지 부작용의 차이를 평가하기 위해 단일 센터, 전향적, 공개, 무작위 연구를 수행할 것입니다.
적격 환자는 이식 후 8주 이내에 등록됩니다.
그들은 신경 인지 테스트의 기본 패널을 관리합니다.
그런 다음 즉시 방출 타크로리무스 또는 Envarsus를 계속 투여하도록 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후 6주 후에 신경인지 검사를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자
- 이식 당시 60세 이상
- 신장 이식편은 이식 후 4주까지 기능적입니다(투석에 의존하지 않음).
- 유지 요법으로 IR 타크로리무스 사용
- 이식 당시 BMI < 35
- 이식 후 4주 이내에 치료용 타크로리무스 수준에 도달
제외 기준:
- 동시 비신장 이식(췌장) 수혜자
- 연구 등록 전에 거부의 에피소드가 있었다
- 이식 후 및 연구 등록 전에 TIA/CVA가 있음
- 이식 후 및 연구 등록 전에 신경학적 손상이 있음
- 맹목
- 유지 요법으로 mTOR 억제제 사용
- 미준수 수준에 대한 다른 근거 없이 치료 수준에 도달한 후 7ng/mL 미만의 최저 수준으로 결정된 비순응.
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 속방성 타크로리무스
환자는 속방형 타크로리무스를 투여받게 됩니다.
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환자는 Envarsus 대신 IR Tacrolimus를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 엔바르수스
환자는 타크롤리무스의 Envarsus 제제로 전환됩니다.
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환자는 IR Tacrolimus 대신 Envarsus를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 부작용의 변화
기간: 무작위 화 및 기준 테스트 6 주 후
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화. MoCA 스케일은 0에서 30으로, 더 높은 결과는 더 높아집니다. DSST (Digital Symbol Substitution Test)의 기준선에서 연구 종료까지 변경. DSST 스케일은 1에서 125로, 더 높은 결과는 더 높아집니다. |
무작위 화 및 기준 테스트 6 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자체보고 된 부작용의 변화
기간: 무작위 화 및 기준 테스트 6 주 후
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필수 진전 설문지에서의 삶의 질 (Quest) 요약 점수 : 커뮤니케이션, 일 및 취미와 같은 다양한 삶의 질 영역에 대한 진전의 영향을 평가하는 30 개 항목 척도.
퀘스트 설문지 척도에서 점수가 낮은 삶의 질을 나타내는 반면 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수는 0에서 100까지의 비율입니다.
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무작위 화 및 기준 테스트 6 주 후
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신장 이식 생존
기간: 이식 후 6 개월
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연구 종료시 여전히 기능하는 신장 이식편 수
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이식 후 6 개월
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환자 생존
기간: 이식 후 6 개월
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연구 중에 살아남은 수의 환자
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이식 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1044220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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