Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere innvirkning på nevrologiske bivirkninger (kognisjon, hukommelse og skjelving) hos eldre (alder>65) pasienter

4. april 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Tidligere studier har vist at eldre pasienter opplever høyere bunnnivåer av takrolimus og er mer følsomme for effekten av medisiner, de opplever høyere forekomst og alvorlighetsgrad av slike medisinrelaterte toksisiteter. Derfor antar etterforskerne at ved å overføre pasienter fra takrolimus umiddelbar frigjøring til Envarsus ®, vil toppdoseeffekten elimineres eller dempes, noe som fører til en betydelig reduksjon i nevrokognitiv toksisitet i den eldre pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert studie for å evaluere forskjellen i nevrokognitive bivirkninger mellom Envarsus og takrolimus med umiddelbar frigjøring. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert innen 8 uker etter transplantasjon. De vil bli administrert et grunnlinjepanel med nevrokognitive tester. De vil deretter bli randomisert til enten å fortsette på takrolimus med umiddelbar frigjøring eller Envarsus. 6 uker etter randomisering vil de nevrokognitive testene gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottaker av en nyretransplantasjon
  2. Alder 60 eller eldre ved transplantasjonstidspunktet
  3. Nyretransplantatet er funksjonelt (ikke dialyseavhengig) 4 uker etter transplantasjonen
  4. Har IR takrolimus som vedlikeholdsbehandling
  5. Har BMI < 35 ved transplantasjonstidspunktet
  6. Oppnå terapeutisk takrolimusnivå innen 4 uker etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottaker av en samtidig ikke-nyretransplantasjon (bukspyttkjertelen)
  2. Hadde en episode med avslag før studieopptaket
  3. Hadde en TIA/CVA etter transplantasjon og før studieopptak
  4. Hadde en nevrologisk skade etter transplantasjon og før studieopptak
  5. Blindhet
  6. Ha en mTOR-hemmer som vedlikeholdsbehandling
  7. Ikke-adherens, bestemt av et bunnnivå mindre enn 7 ng/ml etter oppnåelse av terapeutisk nivå uten andre begrunnelser for subterapeutiske nivåer.
  8. Voksne kan ikke samtykke
  9. Gravide kvinner
  10. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar frigjøring av takrolimus
Pasienter vil få takrolimus med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: IR takrolimus
Pasienter vil bli randomisert til å få IR takrolimus i stedet for Envarsus
Eksperimentell: Envarsus
Pasienter vil bli konvertert til Envarsus formulering av takrolimus
Legemiddel: Envarsus
Pasienter vil bli randomisert til å få Envarsus i stedet for IR takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitive bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter randomisering og baseline -testing

Endring i MOCA (Kognitiv vurdering av Montreal) fra baseline for å studere slutt. MOCA -skalaen går fra 0 til 30 med høyere utfall.

Endring i DSST (Digital Symbol Substitution Test) fra baseline for å studere slutt. DSST -skalaen går fra 1 til 125 med høyere utfall.
6 uker etter randomisering og baseline -testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter randomisering og baseline -testing
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Sammendrag SCORE: En skala på 30 elementer som vurderer virkningen av skjelving på forskjellige domener med livskvalitet, for eksempel kommunikasjon, arbeid og hobbyer. I Quest Questionnaire Scale er en lavere poengsum en indikasjon på bedre livskvalitet, mens høyere score indikerer dårligere livskvalitet. Poengsummen er en prosentandel fra null til 100.
6 uker etter randomisering og baseline -testing
Overlevelse av nyretransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Antall nyretransplantater som fremdeles fungerer på slutten av studien
6 måneder etter transplantasjon
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Antall pasienter som overlevde under studien
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling-Xin Chen, MD, UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1044220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere