腹部手術後の回復を評価するための患者報告アウトカム指標の開発
2025年4月9日 更新者：Julio F Fiore Jr、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
腹部手術における価値に基づくケア: 患者にとって重要な回復結果の測定
手術が価値に基づくケアの時代に入ると、患者報告アウトカム (PRO) を使用して術後の回復を測定することが提唱されます。これは、患者の視点と経験を研究と臨床的意思決定に組み込む手段を提供するためです。 腹部手術では、これは現在、特に術後の回復に関連して開発および検証された PRO 対策の欠如によって妨げられています。
この研究プロジェクトの中心的な目標は、腹部手術を受ける患者の観点から術後の回復を評価することを目的とした PRO 測定を開発することです。 このプロジェクトは、米国食品医薬品局 (FDA) および国際薬剤経済学会 (ISPOR) の PRO 開発ガイドラインに準拠しており、次の 3 つのフェーズで実施されます。
フェーズ 1: 概念的な枠組みを開発し、関連項目を生成するための患者への定性的なインタビュー。
フェーズ 2: アイテム削減とスケール形成のための Rasch 分析の使用。
フェーズ 3: 従来の心理測定法に基づく測定特性のさらなる評価。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
目的：
腹部手術後の回復を評価するための、包括的で概念的に関連があり、心理測定的に健全な PRO 測定を開発すること。
概要：
- フェーズ1（概念枠組みと項目生成）：「腹部手術後の回復の最終的な概念枠組み」を導出するために、腹部手術後の患者の実体験に焦点を当てた半構造化インタビューが現在実施されています。 インタビューは、以前の文献と専門家の意見に基づいた「仮定された概念フレームワーク」によって導かれます。 この段階では、30 人の患者の最小限の対象サンプルがあります。 回復経験における文化間の違いの可能性を説明するために、この研究では 5 つの国際的な施設から患者を登録しています。マギル大学ヘルス センター (カナダ、モントリオール)、サンパウロ病院 (ブラジル、サンパウロ)、ヴィタ サルート サン ラッファエーレ病院 (ミラノ) 、イタリア、北海道大学病院（札幌、日本）および病院（TBE、米国）。 インタビューの音声記録は書き起こし、必要に応じて翻訳され、ICF (機能、障害、健康の国際分類) ドメインに従ってコード化されます。 飽和状態に達したコードは、回復の最終的な概念フレームワークを構成します。 各ドメインのエッセンスを反映した項目が生成され、項目に対する患者の理解度がコグニティブ インタビューによって評価されます。 問題が確認されておらず、修正に成功した項目は、PRO 開発の後続段階で「調整」される項目プールにまとめられます。
- フェーズ 2: (Rasch 分析): フェーズ 1 で生成された項目のプールが Rasch モデルに適合する程度を推定し、この分析に基づいて項目を変更または削除して、新規の PRO 測定が線形連続体に適合し、意味のあるものになるようにします。スコア。 フェーズ 2 は 100 人の患者 (5 つの時点で測定) のサンプルを対象とし、患者の好みに応じて、ペンと紙の形式またはオンライン調査を使用して、1 つの時点で予備項目プールを管理します。 この分析に基づいて、最小限の項目数で PRO スコアを正確に測定できるように、コンピューター適応型テスト (CAT) システムが開発されます。
- フェーズ 3: (従来の心理測定法を使用した検証): 従来の心理測定法を使用して、腹部手術後の回復の新しい PRO 測定の測定特性に関するさらなる証拠を提供します。 そうするために、CAT 形式の最終的な PRO 測定は、2 つの施設 (MUHC およびフロリダ病院) で腹部手術を受ける患者の連続したコホート (目標サンプル サイズ 200) に術前および術後 3、7、15 日に投与されます。 30と90。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic (Main Campus)
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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Montreal、カナダ
- Jewish General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- Hospital Sao Paulo
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹部手術を受けた患者
説明
以下は、プロジェクトのすべてのフェーズに適用されます。
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 入学前3日～3ヶ月以内の腹部手術
- 現地語に堪能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 文書化された精神障害
- 緩和ケア
- 高度な筋骨格、神経、肺または心臓の障害
- 臓器移植
- 帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者コホート
腹部手術を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標 (PRO)
時間枠：3年
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腹部手術後の回復の PRO 尺度
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julio F Fiore Jr, PhD、McGill University, Department of Surgery
- 主任研究者：Liane S Feldman, MD、McGill University, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。