Vývoj pacientem hlášeného výsledku měření pro posouzení zotavení po břišní chirurgii
9. dubna 2025 aktualizováno: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Péče založená na hodnotách v břišní chirurgii: Měření výsledků zotavení, které jsou pro pacienty důležité
Vzhledem k tomu, že chirurgie vstupuje do éry péče založené na hodnotách, doporučuje se, aby pooperační zotavení bylo měřeno pomocí výsledků hlášených pacientem (PRO), protože poskytují způsob, jak začlenit pohledy a zkušenosti pacienta do výzkumu a klinického rozhodování. V břišní chirurgii tomu v současnosti brání nedostatek opatření PRO specificky vyvinutých a ověřených v kontextu pooperační rekonvalescence.
Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout opatření PRO zaměřené na hodnocení pooperační rekonvalescence z pohledu pacientů podstupujících břišní operaci. Tento projekt je v souladu s pokyny US Food and Drug Administration (FDA) a Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomiku a výzkum výsledků (ISPOR) pro vývoj PRO a bude probíhat ve třech fázích:
Fáze 1: Kvalitativní rozhovory s pacienty za účelem vytvoření koncepčního rámce a vytvoření relevantních položek.
Fáze 2: Použití Raschovy analýzy pro redukci položek a tvorbu měřítka.
Fáze 3: Další hodnocení vlastností měření na základě tradičních psychometrických metod.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ:
Vyvinout komplexní, koncepčně relevantní a psychometricky správné opatření PRO pro hodnocení zotavení po operaci břicha.
OBRYS:
- Fáze 1 (Koncepční rámec a generování položek): V současné době se provádějí polostrukturované rozhovory se zaměřením na prožité zkušenosti pacientů po operaci břicha, aby se odvodil „konečný koncepční rámec zotavení po operaci břicha“. Rozhovory se řídí „hypotetickým koncepčním rámcem“, který vychází z předchozí literatury a odborných vstupů. Tato fáze má minimální cílový vzorek 30 pacientů. Aby se zohlednily potenciální mezikulturní rozdíly ve zkušenostech s uzdravováním, studie zařazuje pacienty z 5 mezinárodních pracovišť: McGill University Health Center (Montreal, Kanada), Hospital Sao Paulo (Sao Paulo, Brazílie), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milán). , Itálie, univerzitní nemocnice Hokkaido (Sapporo, Japonsko) a nemocnice (TBE, USA). Zvukové nahrávky rozhovorů jsou přepisovány, v případě potřeby překládány a kódovány podle domén ICF (Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví). Kódy, u kterých je dosaženo saturace, budou tvořit konečný koncepční rámec obnovy. Položky odrážející podstatu každé domény budou generovány a porozumění položkám ze strany pacientů bude hodnoceno prostřednictvím kognitivních rozhovorů. Položky, u kterých nebyly identifikovány žádné problémy a ty, které byly úspěšně revidovány, budou sestaveny do fondu položek, který bude „kalibrován“ v následujících fázích vývoje PRO.
- Fáze 2: (Raschova analýza): Odhadněte, do jaké míry skupina položek vygenerovaných ve fázi 1 odpovídá modelu Rasch, a na základě této analýzy upravte nebo odstraňte položky, abyste zajistili, že nové opatření PRO odpovídá lineárnímu kontinuu a vytváří smysluplné skóre. Fáze 2 se zaměřuje na vzorek 100 pacientů (měřeno v 5 časových bodech) a předběžný soubor položek bude podán v jednom časovém bodě buď ve formátu tužka a papír, nebo pomocí online průzkumu, v závislosti na preferencích pacienta. Na základě analýzy bude vyvinut systém počítačového adaptivního testování (CAT), který umožní přesné měření skóre PRO s použitím minimálního počtu položek.
- Fáze 3: (Validace pomocí tradičních psychometrických metod): Použijte tradiční psychometrické metody k přispění dalších důkazů týkajících se vlastností měření nového PRO měření zotavení po operaci břicha. Za tímto účelem bude finální měření PRO ve formátu CAT podáváno po sobě jdoucí skupině pacientů podstupujících břišní operaci (cílová velikost vzorku 200) ve dvou institucích (MUHC a Florida Hospital) předoperačně a v pooperačních dnech 3, 7, 15, 30 a 90.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
530
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient, který podstoupil operaci břicha
Popis
Následující platí pro všechny fáze projektu.
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Operace břicha do tří dnů až tří měsíců před zařazením
- Plynule v místním jazyce
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované mentální postižení
- Paliativní péče
- Pokročilé muskuloskeletální, neurologické, plicní nebo srdeční poruchy
- Transplantace orgánů
- Císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta pacientů
Pacienti podstupující operaci břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO)
Časové okno: 3 roky
|
PRO měření zotavení po operaci břicha
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VT 57203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .