Potilaan raportoiman tulosmittauksen kehittäminen vatsaleikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Arvopohjainen hoito vatsakirurgiassa: potilaiden kannalta tärkeiden toipumistulosten mittaaminen
Kun leikkaus astuu arvopohjaisen hoidon aikakauteen, leikkauksen jälkeistä toipumista suositellaan mitattavan potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) avulla, koska ne tarjoavat keinon sisällyttää potilaan näkökulmat ja kokemukset tutkimukseen ja kliiniseen päätöksentekoon. Vatsakirurgiassa tämä on tällä hetkellä esteenä leikkauksen jälkeisen toipumisen yhteydessä erityisesti kehitettyjen ja validoitujen PRO-toimenpiteiden puuttuessa.
Tämän tutkimusprojektin ydintavoitteena on kehittää PRO-mittari, jonka tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä toipumista vatsaleikkauksen kohteena olevien potilaiden näkökulmasta. Tämä projekti noudattaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Researchin (ISPOR) PRO-kehitysohjeita, ja se toteutetaan kolmessa vaiheessa:
Vaihe 1: Laadulliset haastattelut potilaiden kanssa käsitteellisen viitekehyksen kehittämiseksi ja olennaisten kohteiden luomiseksi.
Vaihe 2: Rasch-analyysin käyttö nimikkeiden vähentämiseen ja mittakaavan muodostukseen.
Vaihe 3: Mittausominaisuuksien lisäarviointi perinteisten psykometristen menetelmien pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
Kehittää kattava, käsitteellisesti relevantti ja psykometrisesti luotettava PRO-mitta vatsaleikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi.
YHTEENVETO:
- Vaihe 1 (käsitteellinen viitekehys ja esineiden luominen): Puolistrukturoituja haastatteluja, jotka keskittyvät potilaiden kokemuksiin vatsaleikkauksen jälkeen, suoritetaan parhaillaan "lopullisen käsitteellisen kehyksen luomiseksi vatsaleikkauksen jälkeiselle palautumiselle". Haastatteluja ohjaa "hypotesoitu käsitekehys", joka perustuu aikaisempaan kirjallisuuteen ja asiantuntijoiden panokseen. Tämän vaiheen vähimmäistavoite on 30 potilasta. Mahdollisten kulttuurien välisten erojen huomioon ottamiseksi toipumiskokemuksissa tutkimukseen otetaan potilaita viideltä kansainväliseltä sivustolta: McGill University Health Center (Montreal, Kanada), Hospital Sao Paulo (Sao Paulo, Brasilia), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milano). , Italia, Hokkaidon yliopistollinen sairaala (Sapporo, Japani) ja sairaala (TBE, USA). Haastattelun äänitallenteet litteroidaan, käännetään tarvittaessa ja koodataan ICF:n (International Classification of Functioning, Disability and Health) mukaisesti. Koodit, joiden saturaatio saavutetaan, muodostavat lopullisen toipumisen käsitteellisen kehyksen. Kunkin toimialueen olemusta heijastavia asioita luodaan ja potilaan ymmärrystä kohteista arvioidaan kognitiivisten haastattelujen avulla. Kohteet, joissa ei ole tunnistettu ongelmia ja jotka on tarkistettu onnistuneesti, kootaan tuotepooliksi, joka "kalibroidaan" PRO-kehityksen seuraavissa vaiheissa.
- Vaihe 2: (Rasch-analyysi): Arvioi, missä määrin vaiheessa 1 luotu kohteet sopivat Rasch-malliin, ja tämän analyysin perusteella muokkaa tai poista kohteita varmistaaksesi, että uusi PRO-mitta sopii lineaariseen jatkumoon ja tuottaa mielekkäitä tulokset. Vaihe 2 on kohdistettu 100 potilaan otokseen (mitattu 5 ajankohdassa), ja alustava tuotepooli hoidetaan kerralla joko kynän ja paperin muodossa tai verkkokyselyn avulla potilaan mieltymysten mukaan. Analyysin perusteella kehitetään tietokoneiden mukautuva testausjärjestelmä (CAT), joka mahdollistaa PRO-pisteiden tarkan mittaamisen käyttämällä mahdollisimman vähän esineitä.
- Vaihe 3: (Validointi perinteisillä psykometrisilla menetelmillä): Käytä perinteisiä psykometrisiä menetelmiä saadaksesi lisätodisteita uuden PRO-mittauksen mittausominaisuuksista vatsaleikkauksen jälkeen. Tätä varten lopullinen PRO-mitta CAT-muodossa annetaan peräkkäiselle potilaiden ryhmälle, joille tehdään vatsaleikkaus (tavoitekoko 200) kahdessa laitoksessa (MUHC ja Florida Hospital) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 7, 15, 30 ja 90.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
530
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty vatsaleikkaus
Kuvaus
Seuraava koskee kaikkia projektin vaiheita.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Vatsaleikkaus kolmen päivän tai kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Puhuu sujuvasti paikallista kieltä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu henkinen vajaatoiminta
- Palliatiivinen hoito
- Pitkälle edenneet tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset, keuhko- tai sydänsairaudet
- Elinsiirto
- Keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaskohortti
Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus (PRO)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PRO-mitta palautumiseen vatsaleikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- Päätutkija: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT 57203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .