Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et pasientrapportert resultatmål for å vurdere restitusjon etter abdominal kirurgi

Verdibasert pleie i abdominal kirurgi: Måling av utvinningsresultater som er viktige for pasienter

Når kirurgi går inn i æraen av verdibasert omsorg, anbefales det at postoperativ utvinning måles ved hjelp av pasientrapporterte utfall (PRO) da de gir et middel til å inkorporere pasientens perspektiver og erfaringer i forskning og klinisk beslutningstaking. Ved abdominal kirurgi er dette for tiden utelukket av mangelen på PRO-tiltak spesielt utviklet og validert i sammenheng med postoperativ restitusjon.

Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å utvikle et PRO-tiltak som har som mål å vurdere postoperativ restitusjon fra perspektivet til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. Dette prosjektet er i samsvar med US Food and Drug Administration (FDA) og International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) retningslinjer for PRO-utvikling og vil bli gjennomført i tre faser:

Fase 1: Kvalitative intervjuer med pasienter for å utvikle et konseptuelt rammeverk og generere relevante elementer.

Fase 2: Bruk av Rasch-analyse for gjenstandsreduksjon og skaladannelse.

Fase 3: Videre vurdering av måleegenskaper basert på tradisjonelle psykometriske metoder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Å utvikle et omfattende, konseptuelt relevant og psykometrisk forsvarlig PRO-mål for å vurdere utvinning etter abdominal kirurgi.

OVERSIKT:

  • Fase 1 (konseptuell ramme og elementgenerering): Semistrukturerte intervjuer med fokus på pasienterfaringer etter abdominal kirurgi blir for tiden utført for å utlede det "endelige konseptuelle rammeverket for restitusjon etter abdominal kirurgi". Intervjuene er styrt av det «hypotesiserte konseptuelle rammeverket» som er basert på tidligere litteratur og ekspertinnspill. Denne fasen har et minimalt målrettet utvalg på 30 pasienter. For å ta høyde for potensielle tverrkulturelle forskjeller i restitusjonsopplevelser, registrerer studien pasienter fra 5 internasjonale nettsteder: McGill University Health Center (Montreal, Canada), Hospital Sao Paulo (Sao Paulo, Brasil), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milano). , Italia, Hokkaido universitetssykehus (Sapporo, Japan) og sykehus (TBE, USA). Intervjulydopptak blir transkribert, oversatt om nødvendig og kodet i henhold til ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) domener. Koder som oppnås metning for vil utgjøre det endelige konseptuelle rammeverket for utvinning. Elementer som reflekterer essensen av hvert domene vil bli generert og pasientens forståelse av elementene vil bli vurdert gjennom kognitive intervjuer. Elementer som det ikke er identifisert problemer for og de som er revidert, vil bli satt sammen i en varepool for å bli "kalibrert" i påfølgende stadier av PRO-utvikling.
  • Fase 2: (Rasch-analyse): Estimer i hvilken grad utvalget av elementer generert i fase 1 passer til Rasch-modellen, og basert på denne analysen, modifiser eller eliminer elementer for å sikre at det nye PRO-målet passer til et lineært kontinuum og gir meningsfulle score. Fase 2 retter seg mot et utvalg på 100 pasienter (målt ved 5 tidspunkter) og den foreløpige varepoolen vil bli administrert på ett tidspunkt enten i penn-og-papir-format eller ved hjelp av en nettbasert spørreundersøkelse, avhengig av pasientens preferanser. Basert på analysen vil et datatilpasningstesting (CAT)-system bli utviklet for å tillate nøyaktig måling av PRO-score ved bruk av et minimalt antall elementer.
  • Fase 3: (Validering ved bruk av tradisjonelle psykometriske metoder): Bruk tradisjonelle psykometriske metoder for å bidra med ytterligere bevis angående måleegenskapene til det nye PRO-målet for restitusjon etter abdominal kirurgi. For å gjøre dette, vil det endelige PRO-målet i CAT-format bli administrert til en påfølgende gruppe pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (målprøvestørrelse på 200) i to institusjoner (MUHC og Florida Hospital) preoperativt og på postoperative dager 3, 7, 15, 30 og 90.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått abdominal kirurgi

Beskrivelse

Følgende gjelder for alle faser av prosjektet.

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Abdominal kirurgi innen tre dager til tre måneder før påmelding
  • Flytende i det lokale språket
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert psykisk svikt
  • Palliativ omsorg
  • Avanserte muskel-, skjelett-, nevrologiske, lunge- eller hjertelidelser
  • Organtransplantasjon
  • Keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientkohort
Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmål (PRO)
Tidsramme: 3 år
PRO mål for restitusjon etter abdominal kirurgi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

3
Abonnere