- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03461497
Utvikling av et pasientrapportert resultatmål for å vurdere restitusjon etter abdominal kirurgi
Verdibasert pleie i abdominal kirurgi: Måling av utvinningsresultater som er viktige for pasienter
Når kirurgi går inn i æraen av verdibasert omsorg, anbefales det at postoperativ utvinning måles ved hjelp av pasientrapporterte utfall (PRO) da de gir et middel til å inkorporere pasientens perspektiver og erfaringer i forskning og klinisk beslutningstaking. Ved abdominal kirurgi er dette for tiden utelukket av mangelen på PRO-tiltak spesielt utviklet og validert i sammenheng med postoperativ restitusjon.
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å utvikle et PRO-tiltak som har som mål å vurdere postoperativ restitusjon fra perspektivet til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. Dette prosjektet er i samsvar med US Food and Drug Administration (FDA) og International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) retningslinjer for PRO-utvikling og vil bli gjennomført i tre faser:
Fase 1: Kvalitative intervjuer med pasienter for å utvikle et konseptuelt rammeverk og generere relevante elementer.
Fase 2: Bruk av Rasch-analyse for gjenstandsreduksjon og skaladannelse.
Fase 3: Videre vurdering av måleegenskaper basert på tradisjonelle psykometriske metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV:
Å utvikle et omfattende, konseptuelt relevant og psykometrisk forsvarlig PRO-mål for å vurdere utvinning etter abdominal kirurgi.
OVERSIKT:
- Fase 1 (konseptuell ramme og elementgenerering): Semistrukturerte intervjuer med fokus på pasienterfaringer etter abdominal kirurgi blir for tiden utført for å utlede det "endelige konseptuelle rammeverket for restitusjon etter abdominal kirurgi". Intervjuene er styrt av det «hypotesiserte konseptuelle rammeverket» som er basert på tidligere litteratur og ekspertinnspill. Denne fasen har et minimalt målrettet utvalg på 30 pasienter. For å ta høyde for potensielle tverrkulturelle forskjeller i restitusjonsopplevelser, registrerer studien pasienter fra 5 internasjonale nettsteder: McGill University Health Center (Montreal, Canada), Hospital Sao Paulo (Sao Paulo, Brasil), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milano). , Italia, Hokkaido universitetssykehus (Sapporo, Japan) og sykehus (TBE, USA). Intervjulydopptak blir transkribert, oversatt om nødvendig og kodet i henhold til ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) domener. Koder som oppnås metning for vil utgjøre det endelige konseptuelle rammeverket for utvinning. Elementer som reflekterer essensen av hvert domene vil bli generert og pasientens forståelse av elementene vil bli vurdert gjennom kognitive intervjuer. Elementer som det ikke er identifisert problemer for og de som er revidert, vil bli satt sammen i en varepool for å bli "kalibrert" i påfølgende stadier av PRO-utvikling.
- Fase 2: (Rasch-analyse): Estimer i hvilken grad utvalget av elementer generert i fase 1 passer til Rasch-modellen, og basert på denne analysen, modifiser eller eliminer elementer for å sikre at det nye PRO-målet passer til et lineært kontinuum og gir meningsfulle score. Fase 2 retter seg mot et utvalg på 100 pasienter (målt ved 5 tidspunkter) og den foreløpige varepoolen vil bli administrert på ett tidspunkt enten i penn-og-papir-format eller ved hjelp av en nettbasert spørreundersøkelse, avhengig av pasientens preferanser. Basert på analysen vil et datatilpasningstesting (CAT)-system bli utviklet for å tillate nøyaktig måling av PRO-score ved bruk av et minimalt antall elementer.
- Fase 3: (Validering ved bruk av tradisjonelle psykometriske metoder): Bruk tradisjonelle psykometriske metoder for å bidra med ytterligere bevis angående måleegenskapene til det nye PRO-målet for restitusjon etter abdominal kirurgi. For å gjøre dette, vil det endelige PRO-målet i CAT-format bli administrert til en påfølgende gruppe pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (målprøvestørrelse på 200) i to institusjoner (MUHC og Florida Hospital) preoperativt og på postoperative dager 3, 7, 15, 30 og 90.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julio F Fiore Jr, PhD
- Telefonnummer: 48475 514-934-1934
- E-post: julio.fiorejunior@mcgill.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Følgende gjelder for alle faser av prosjektet.
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Abdominal kirurgi innen tre dager til tre måneder før påmelding
- Flytende i det lokale språket
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert psykisk svikt
- Palliativ omsorg
- Avanserte muskel-, skjelett-, nevrologiske, lunge- eller hjertelidelser
- Organtransplantasjon
- Keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasientkohort
Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert utfallsmål (PRO)
Tidsramme: 3 år
|
PRO mål for restitusjon etter abdominal kirurgi
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- Hovedetterforsker: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VT 57203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater