Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om herstel na abdominale chirurgie te beoordelen

9 april 2025 bijgewerkt door: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Op waarde gebaseerde zorg bij abdominale chirurgie: herstelresultaten meten die belangrijk zijn voor patiënten

Nu chirurgie het tijdperk van op waarde gebaseerde zorg ingaat, wordt gepleit voor het meten van postoperatief herstel met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), aangezien deze een middel bieden om de perspectieven en ervaringen van de patiënt op te nemen in onderzoek en klinische besluitvorming. Bij buikchirurgie is dit momenteel uitgesloten door het ontbreken van PRO-maatregelen die specifiek zijn ontwikkeld en gevalideerd in de context van postoperatief herstel.

Het kerndoel van dit onderzoeksproject is het ontwikkelen van een PRO-maatstaf gericht op het beoordelen van postoperatief herstel vanuit het perspectief van patiënten die een buikoperatie ondergaan. Dit project voldoet aan de richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) voor de ontwikkeling van PRO en zal in drie fasen worden uitgevoerd:

Fase 1: Kwalitatieve interviews met patiënten om een ​​conceptueel kader te ontwikkelen en relevante items te genereren.

Fase 2: gebruik van Rasch-analyse voor itemreductie en schaalvorming.

Fase 3: Nadere beoordeling van meeteigenschappen op basis van traditionele psychometrische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

Een alomvattende, conceptueel relevante en psychometrisch verantwoorde PRO-maatstaf ontwikkelen om het herstel na een buikoperatie te beoordelen.

OVERZICHT:

  • Fase 1 (Conceptueel raamwerk en itemgeneratie): Semi-gestructureerde interviews gericht op ervaringen van patiënten na een buikoperatie worden momenteel uitgevoerd om het "uiteindelijke conceptuele raamwerk van herstel na een buikoperatie" af te leiden. De interviews worden geleid door het "veronderstelde conceptuele kader", dat is gebaseerd op eerdere literatuur en input van experts. Deze fase heeft een minimale gerichte steekproef van 30 patiënten. Om rekening te houden met mogelijke interculturele verschillen in herstelervaringen, schrijft het onderzoek patiënten in van 5 internationale locaties: McGill University Health Centre (Montreal, Canada), Hospital Sao Paulo (Sao Paulo, Brazilië), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milaan , Italië, Hokkaido University Hospital (Sapporo, Japan) en Hospital (TBE, VS). Audio-opnamen van interviews worden getranscribeerd, indien nodig vertaald en gecodeerd volgens ICF-domeinen (International Classification of Functioning, Disability and Health). Codes waarvoor verzadiging is bereikt, zullen het uiteindelijke conceptuele kader van herstel vormen. Items die de essentie van elk domein weerspiegelen, zullen worden gegenereerd en het begrip van de patiënt van de items zal worden beoordeeld door middel van cognitieve interviews. Items waarvoor geen problemen zijn geïdentificeerd en die met succes zijn herzien, worden gecompileerd in een itempool om te worden 'gekalibreerd' in volgende stadia van PRO-ontwikkeling.
  • Fase 2: (Rasch-analyse): schat de mate waarin de pool van items die in fase 1 is gegenereerd, past in het Rasch-model en, op basis van deze analyse, items aanpassen of verwijderen om ervoor te zorgen dat de nieuwe PRO-maatstaf past in een lineair continuüm en zinvolle scoort. Fase 2 is gericht op een steekproef van 100 patiënten (gemeten op 5 tijdstippen) en de voorlopige itempool zal op één tijdstip worden toegediend, hetzij in pen-en-papierformaat of met behulp van een online enquête, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Op basis van de analyse zal een computer adaptief testsysteem (CAT) worden ontwikkeld om de PRO-scores nauwkeurig te kunnen meten met een minimaal aantal items.
  • Fase 3: (Validatie met behulp van traditionele psychometrische methoden): Gebruik traditionele psychometrische methoden om verder bewijs te leveren met betrekking tot de meeteigenschappen van de nieuwe PRO-maatstaf voor herstel na een buikoperatie. Om dit te doen, zal de laatste PRO-meting in CAT-formaat worden toegediend aan een opeenvolgend cohort van patiënten die een buikoperatie ondergaan (doelgroep van 200) in twee instellingen (MUHC en Florida Hospital) preoperatief en op postoperatieve dagen 3, 7, 15, 30 en 90.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic (Main Campus)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan

Beschrijving

Het onderstaande is van toepassing op alle fasen van het project.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Buikoperatie binnen drie dagen tot drie maanden voor inschrijving
  • Vloeiend in de lokale taal
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde mentale stoornis
  • Palliatieve zorg
  • Gevorderde musculoskeletale, neurologische, long- of hartaandoeningen
  • Orgaan transplantatie
  • Keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten cohort
Patiënten die een buikoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO)
Tijdsspanne: 3 jaar
PRO-maatstaf voor herstel na een buikoperatie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Jewish General Hospital
Cleveland Clinic Florida
Hokkaido University Hospital
San Raffaele University Hospital, Italy
Hospital São Paulo, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VT 57203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren