복부 수술 후 회복을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정의 개발
2025년 4월 9일 업데이트: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
복부 수술의 가치 기반 치료: 환자에게 중요한 회복 결과 측정
수술이 가치 기반 치료의 시대에 진입함에 따라 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 수술 후 회복을 측정할 것을 주장합니다. 이는 환자의 관점과 경험을 연구 및 임상 의사 결정에 통합할 수 있는 수단을 제공하기 때문입니다. 복부 수술에서 이것은 현재 수술 후 회복의 맥락에서 특별히 개발되고 검증된 PRO 측정의 부족으로 인해 불가능합니다.
이 연구 프로젝트의 핵심 목표는 복부 수술을 받는 환자의 관점에서 수술 후 회복을 평가하기 위한 PRO 척도를 개발하는 것입니다. 이 프로젝트는 PRO 개발을 위한 미국 식품의약국(FDA) 및 국제약물경제학회(ISPOR) 지침을 준수하며 3단계로 진행됩니다.
1단계: 개념적 틀을 개발하고 관련 항목을 생성하기 위한 환자와의 질적 인터뷰.
2단계: 항목 축소 및 규모 형성을 위한 Rasch 분석 사용.
3단계: 기존 심리 측정 방법을 기반으로 측정 속성을 추가로 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
목적:
복부 수술 후 회복을 평가하기 위해 포괄적이고 개념적으로 적절하며 심리적으로 건전한 PRO 측정을 개발합니다.
개요:
- 1단계(개념적 프레임워크 및 문항 생성): "복부 수술 후 회복의 최종 개념적 프레임워크"를 도출하기 위해 복부 수술 후 환자의 실제 경험에 초점을 맞춘 반구조화된 인터뷰가 현재 수행되고 있습니다. 인터뷰는 이전 문헌과 전문가 의견을 기반으로 하는 "가설화된 개념적 프레임워크"에 따라 진행됩니다. 이 단계에는 30명의 환자로 구성된 최소 표적 샘플이 있습니다. 회복 경험의 잠재적인 문화 간 차이를 설명하기 위해 이 연구는 다음과 같은 5개 국제 사이트에서 환자를 등록하고 있습니다. McGill University Health Center(캐나다 몬트리올), 상파울루 병원(브라질 상파울루) , 이탈리아, 홋카이도 대학 병원(일본 삿포로) 및 병원(TBE, 미국). 인터뷰 오디오 녹음은 필요한 경우 필사되고 번역되며 ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health) 도메인에 따라 코딩됩니다. 포화 상태에 도달한 코드는 복구의 최종 개념적 프레임워크를 구성합니다. 각 영역의 본질을 반영하는 문항을 생성하고 인지면접을 통해 항목에 대한 환자의 이해도를 평가한다. 문제가 확인되지 않고 성공적으로 수정된 항목은 PRO 개발의 후속 단계에서 '보정'될 항목 풀로 컴파일됩니다.
- 2단계: (Rasch 분석): 1단계에서 생성된 항목 풀이 Rasch 모델에 맞는 정도를 추정하고 이 분석을 기반으로 새로운 PRO 측정이 선형 연속체에 맞고 의미 있는 결과를 생성하도록 항목을 수정하거나 제거합니다. 점수. 2단계는 100명의 환자 샘플(5개 시점에서 측정)을 대상으로 하며 예비 항목 풀은 환자의 선호도에 따라 펜과 종이 형식 또는 온라인 설문 조사를 사용하여 한 시점에 관리됩니다. 분석을 바탕으로 최소한의 문항만으로 PRO 점수를 정확하게 측정할 수 있는 CAT(Computer Adaptive Testing) 시스템을 개발한다.
- 3단계: (전통적인 심리 측정 방법을 사용한 검증): 기존의 심리 측정 방법을 사용하여 복부 수술 후 회복의 새로운 PRO 측정 특성에 관한 추가 증거를 제공합니다. 이를 위해 CAT 형식의 최종 PRO 측정은 수술 전과 수술 후 3일, 7일, 15일에 두 기관(MUHC 및 플로리다 병원)에서 복부 수술(목표 샘플 크기 200명)을 받는 환자의 연속 코호트에 시행됩니다. 30과 90.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
530
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복부 수술을 받은 환자
설명
다음은 프로젝트의 모든 단계에 적용됩니다.
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 등록 전 3일 ~ 3개월 이내 복부 수술
- 현지 언어에 능통
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 문서화된 정신 장애
- 완화 치료
- 진행성 근골격계, 신경계, 폐 또는 심장 장애
- 장기 이식
- 제왕 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
환자 코호트
복부 수술을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과 측정(PRO)
기간: 3 년
|
복부 수술 후 회복의 PRO 측정
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- 수석 연구원: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .