Développement d'une mesure de résultat rapportée par le patient pour évaluer la récupération après une chirurgie abdominale
9 avril 2025 mis à jour par: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Soins basés sur la valeur en chirurgie abdominale : mesurer les résultats de récupération qui comptent pour les patients
Alors que la chirurgie entre dans l'ère des soins basés sur la valeur, il est préconisé que la récupération postopératoire soit mesurée à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO), car ils fournissent un moyen d'intégrer les perspectives et les expériences du patient dans la recherche et la prise de décision clinique. En chirurgie abdominale, cela est actuellement exclu par le manque de mesures PRO spécifiquement développées et validées dans le cadre de la récupération postopératoire.
L'objectif principal de ce projet de recherche est de développer une mesure PRO visant à évaluer la récupération postopératoire du point de vue des patients subissant une chirurgie abdominale. Ce projet est conforme aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) pour le développement de PRO et se déroulera en trois phases :
Phase 1 : Entretiens qualitatifs avec les patients pour élaborer un cadre conceptuel et générer des items pertinents.
Phase 2 : Utilisation de l'analyse de Rasch pour la réduction d'items et la formation d'échelles.
Phase 3 : Évaluation plus approfondie des propriétés de mesure sur la base des méthodes psychométriques traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF:
Développer une mesure PRO complète, conceptuellement pertinente et psychométriquement solide pour évaluer la récupération après une chirurgie abdominale.
CONTOUR:
- Phase 1 (cadre conceptuel et génération d'items) : des entretiens semi-structurés axés sur les expériences vécues par les patients après une chirurgie abdominale sont actuellement menés pour dériver le "cadre conceptuel final de la récupération après une chirurgie abdominale". Les entretiens sont guidés par le « cadre conceptuel hypothétique » qui est basé sur la littérature antérieure et la contribution d'experts. Cette phase a un échantillon ciblé minimal de 30 patients. Pour tenir compte des différences interculturelles potentielles dans les expériences de rétablissement, l'étude recrute des patients de 5 sites internationaux : Centre universitaire de santé McGill (Montréal, Canada), Hôpital Sao Paulo (Sao Paulo, Brésil), Hôpital Vita-Salute San Raffaele (Milan , Italie, Hokkaido University Hospital (Sapporo, Japon) et Hospital (TBE, USA). Les enregistrements audio des entretiens sont transcrits, traduits si nécessaire et codés selon les domaines de la CIF (Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé). Les codes pour lesquels la saturation est atteinte constitueront le cadre conceptuel final de récupération. Des éléments reflétant l'essence de chaque domaine seront générés et la compréhension des éléments par le patient sera évaluée au moyen d'entretiens cognitifs. Les éléments pour lesquels aucun problème n'a été identifié et ceux qui ont été révisés avec succès seront compilés dans un pool d'éléments pour être « calibrés » dans les étapes ultérieures du développement PRO.
- Phase 2 : (analyse de Rasch) : estimer dans quelle mesure le pool d'éléments générés dans la phase 1 correspond au modèle de Rasch et, sur la base de cette analyse, modifier ou éliminer les éléments pour s'assurer que la nouvelle mesure PRO correspond à un continuum linéaire et produit des résultats significatifs. scores. La phase 2 cible un échantillon de 100 patients (mesuré à 5 points dans le temps) et le pool préliminaire d'éléments sera administré à un moment donné, soit sous forme de stylo et papier, soit à l'aide d'un sondage en ligne, selon la préférence du patient. Sur la base de l'analyse, un système de test adaptatif par ordinateur (CAT) sera développé pour permettre une mesure précise des scores PRO en utilisant un nombre minimal d'éléments.
- Phase 3 : (Validation à l'aide de méthodes psychométriques traditionnelles) : Utiliser des méthodes psychométriques traditionnelles pour apporter des preuves supplémentaires concernant les propriétés de mesure de la nouvelle mesure PRO de la récupération après une chirurgie abdominale. Pour ce faire, la mesure PRO finale au format CAT sera administrée à une cohorte consécutive de patients subissant une chirurgie abdominale (taille d'échantillon cible de 200) dans deux établissements (CUSM et Florida Hospital) en préopératoire et aux jours postopératoires 3, 7, 15, 30 et 90.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
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Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Milano, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic (Main Campus)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une chirurgie abdominale
La description
Ce qui suit s'applique à toutes les phases du projet.
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Chirurgie abdominale dans les trois jours à trois mois avant l'inscription
- Parlant couramment la langue locale
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Déficience mentale documentée
- Soins palliatifs
- Troubles musculo-squelettiques, neurologiques, pulmonaires ou cardiaques avancés
- Transplantation d'organe
- Césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de patients
Patients subissant une chirurgie abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat rapportée par le patient (PRO)
Délai: 3 années
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Mesure PRO de la récupération après chirurgie abdominale
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- Chercheur principal: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VT 57203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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