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Entwicklung eines vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßes zur Beurteilung der Genesung nach einer Bauchoperation

9. April 2025 aktualisiert von: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wertbasierte Versorgung in der Bauchchirurgie: Messung von Erholungsergebnissen, die für Patienten von Bedeutung sind

Da die Chirurgie in das Zeitalter der wertorientierten Versorgung eintritt, wird empfohlen, die postoperative Genesung anhand von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) zu messen, da sie ein Mittel bieten, um die Perspektiven und Erfahrungen des Patienten in die Forschung und klinische Entscheidungsfindung einzubeziehen. In der Abdominalchirurgie steht dem derzeit das Fehlen von PRO-Maßnahmen entgegen, die speziell im Rahmen der postoperativen Erholung entwickelt und validiert wurden.

Das Kernziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines PRO-Maßstabs zur Beurteilung der postoperativen Genesung aus der Sicht von Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Dieses Projekt entspricht den Richtlinien der US Food and Drug Administration (FDA) und der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) für die PRO-Entwicklung und wird in drei Phasen durchgeführt:

Phase 1: Qualitative Interviews mit Patienten, um einen konzeptionellen Rahmen zu entwickeln und relevante Items zu generieren.

Phase 2: Anwendung der Rasch-Analyse zur Itemreduktion und Skalenbildung.

Phase 3: Weitere Bewertung der Messeigenschaften basierend auf traditionellen psychometrischen Methoden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Entwicklung eines umfassenden, konzeptionell relevanten und psychometrisch fundierten PRO-Maßstabs zur Beurteilung der Genesung nach einer Bauchoperation.

UMRISS:

  • Phase 1 (Konzeptioneller Rahmen und Itemgenerierung): Derzeit werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, die sich auf die Erfahrungen der Patienten nach einer Bauchoperation konzentrieren, um den "endgültigen konzeptionellen Rahmen der Genesung nach einer Bauchoperation" abzuleiten. Die Interviews orientieren sich an dem „hypothesierten konzeptionellen Rahmen“, der auf früherer Literatur und Experteninput basiert. Diese Phase hat eine minimale Zielstichprobe von 30 Patienten. Um mögliche interkulturelle Unterschiede bei Genesungserfahrungen zu berücksichtigen, werden Patienten von 5 internationalen Standorten in die Studie aufgenommen: Gesundheitszentrum der McGill University (Montreal, Kanada), Krankenhaus Sao Paulo (Sao Paulo, Brasilien), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Mailand , Italien, Hokkaido University Hospital (Sapporo, Japan) und Krankenhaus (FSME, USA). Audioaufnahmen von Interviews werden transkribiert, bei Bedarf übersetzt und gemäß ICF-Domänen (International Classification of Functioning, Disability and Health) kodiert. Codes, für die eine Sättigung erreicht ist, bilden den endgültigen konzeptionellen Rahmen der Wiederherstellung. Es werden Items generiert, die die Essenz jedes Bereichs widerspiegeln, und das Patientenverständnis der Items wird durch kognitive Interviews bewertet. Artikel, für die keine Probleme festgestellt wurden, und solche, die erfolgreich überarbeitet wurden, werden in einem Artikelpool zusammengestellt, um in späteren Phasen der PRO-Entwicklung „kalibriert“ zu werden.
  • Phase 2: (Rasch-Analyse): Schätzen Sie, inwieweit der in Phase 1 generierte Pool von Items zum Rasch-Modell passt, und modifizieren oder eliminieren Sie Items auf der Grundlage dieser Analyse, um sicherzustellen, dass das neue PRO-Maß zu einem linearen Kontinuum passt und aussagekräftig ist Partituren. Phase 2 zielt auf eine Stichprobe von 100 Patienten ab (gemessen zu 5 Zeitpunkten), und der vorläufige Item-Pool wird zu einem bestimmten Zeitpunkt entweder im Stift-und-Papier-Format oder mithilfe einer Online-Umfrage verwaltet, je nach Präferenz des Patienten. Basierend auf der Analyse wird ein Computer-adaptives Testsystem (CAT) entwickelt, um eine genaue Messung von PRO-Bewertungen mit einer minimalen Anzahl von Items zu ermöglichen.
  • Phase 3: (Validierung mit traditionellen psychometrischen Methoden): Verwenden Sie traditionelle psychometrische Methoden, um weitere Evidenz bezüglich der Messeigenschaften des neuartigen PRO-Maß der Erholung nach einer Bauchoperation beizusteuern. Dazu wird die letzte PRO-Messung im CAT-Format einer aufeinanderfolgenden Kohorte von Patienten verabreicht, die sich einer Bauchoperation (Zielstichprobengröße von 200) in zwei Einrichtungen (MUHC und Florida Hospital) präoperativ und an den postoperativen Tagen 3, 7, 15 unterziehen. 30 und 90.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic (Main Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben

Beschreibung

Das Folgende gilt für alle Projektphasen.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Bauchoperation innerhalb von drei Tagen bis drei Monaten vor der Einschreibung
  • Fließend in der Landessprache
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte geistige Beeinträchtigung
  • Palliativpflege
  • Fortgeschrittene muskuloskelettale, neurologische, pulmonale oder kardiale Erkrankungen
  • Organtransplantation
  • Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientenkohorte
Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measure (PRO)
Zeitfenster: 3 Jahre
PRO Maß für die Genesung nach einer Bauchoperation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Jewish General Hospital
Cleveland Clinic Florida
Hokkaido University Hospital
San Raffaele University Hospital, Italy
Hospital São Paulo, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
  • Hauptermittler: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT 57203

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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