Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et patientrapporteret resultatmål for at vurdere helbredelse efter abdominal kirurgi

9. april 2025 opdateret af: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Værdibaseret pleje i abdominal kirurgi: måling af restitutionsresultater, der har betydning for patienter

Efterhånden som kirurgi går ind i æraen af ​​værdibaseret pleje, anbefales det, at postoperativ bedring måles ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO'er), da de giver et middel til at inkorporere patientens perspektiver og erfaringer i forskning og klinisk beslutningstagning. Inden for abdominal kirurgi er dette i øjeblikket udelukket af manglen på PRO-foranstaltninger, der er specifikt udviklet og valideret i forbindelse med postoperativ recovery.

Kernemålet med dette forskningsprojekt er at udvikle et PRO-mål, der har til formål at vurdere postoperativ helbredelse ud fra perspektivet af patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Dette projekt er i overensstemmelse med US Food and Drug Administration (FDA) og International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) retningslinjer for PRO-udvikling og vil blive gennemført i tre faser:

Fase 1: Kvalitative interviews med patienter for at udvikle en konceptuel ramme og generere relevante emner.

Fase 2: Brug af Rasch-analyse til emne-reduktion og skaladannelse.

Fase 3: Yderligere vurdering af måleegenskaber baseret på traditionelle psykometriske metoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

At udvikle et omfattende, konceptuelt relevant og psykometrisk forsvarligt PRO-mål til at vurdere restitution efter abdominal operation.

OMRIDS:

  • Fase 1 (Begrebsramme og generering af emner): Semistrukturerede interviews med fokus på patientlevede oplevelser efter abdominal kirurgi udføres i øjeblikket for at udlede den "endelige begrebsramme for bedring efter abdominal kirurgi". Interviewene er styret af den "hypoteserede begrebsramme", som er baseret på tidligere litteratur og ekspertinput. Denne fase har en minimal målrettet stikprøve på 30 patienter. For at tage højde for potentielle tværkulturelle forskelle i helbredelsesoplevelser, indskriver undersøgelsen patienter fra 5 internationale steder: McGill University Health Center (Montreal, Canada), Hospital Sao Paulo (Sao Paulo, Brasilien), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milano). , Italien, Hokkaido Universitetshospital (Sapporo, Japan) og Hospital (TBE, USA). Interviewlydoptagelser transskriberes, oversættes om nødvendigt og kodes i henhold til ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) domæner. Koder, for hvilke mætning er nået, vil omfatte den endelige begrebsramme for recovery. Elementer, der afspejler essensen af ​​hvert domæne, vil blive genereret, og patientens forståelse af emnerne vil blive vurderet gennem kognitive interviews. Elementer, for hvilke der ikke er identificeret problemer, og dem, der er blevet revideret med succes, vil blive samlet i en varepulje for at blive 'kalibreret' i de efterfølgende faser af PRO-udvikling.
  • Fase 2: (Rasch-analyse): Estimer, i hvilket omfang puljen af ​​elementer, der blev genereret i fase 1, passer til Rasch-modellen, og på baggrund af denne analyse, modificere eller eliminere elementer for at sikre, at det nye PRO-mål passer til et lineært kontinuum og producerer meningsfuldt scoringer. Fase 2 er rettet mod en prøve på 100 patienter (målt ved 5 tidspunkter), og den foreløbige varepulje vil blive administreret på et tidspunkt enten i pen-og-papir-format eller ved hjælp af en online-undersøgelse, afhængigt af patientens præference. Baseret på analysen vil der blive udviklet et computer adaptivt testsystem (CAT) for at tillade nøjagtig måling af PRO-score ved brug af et minimalt antal emner.
  • Fase 3: (Validering ved hjælp af traditionelle psykometriske metoder): Brug traditionelle psykometriske metoder til at bidrage med yderligere beviser vedrørende måleegenskaberne af det nye PRO-mål for restitution efter abdominal kirurgi. For at gøre dette vil det endelige PRO-mål i CAT-format blive administreret til en fortløbende kohorte af patienter, der gennemgår abdominal kirurgi (målprøvestørrelse på 200) i to institutioner (MUHC og Florida Hospital) præoperativt og på postoperative dage 3, 7, 15, 30 og 90.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic (Main Campus)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en abdominal operation

Beskrivelse

Følgende gælder for alle faser af projektet.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Abdominal operation inden for tre dage til tre måneder før indskrivning
  • Flydende i det lokale sprog
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret psykisk funktionsnedsættelse
  • Palliativ pleje
  • Avancerede muskuloskeletale, neurologiske, lunge- eller hjertelidelser
  • Organtransplantation
  • Kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patientkohorte
Patienter under abdominal operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret resultatmål (PRO)
Tidsramme: 3 år
PRO mål for restitution efter abdominal operation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Jewish General Hospital
Cleveland Clinic Florida
Hokkaido University Hospital
San Raffaele University Hospital, Italy
Hospital São Paulo, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT 57203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner