Desarrollo de una medida de resultado informada por el paciente para evaluar la recuperación después de la cirugía abdominal
9 de abril de 2025 actualizado por: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Atención basada en el valor en cirugía abdominal: medición de los resultados de recuperación que son importantes para los pacientes
A medida que la cirugía entra en la era de la atención basada en el valor, se recomienda que la recuperación posoperatoria se mida utilizando los resultados informados por el paciente (PRO), ya que proporcionan un medio para incorporar las perspectivas y experiencias del paciente en la investigación y la toma de decisiones clínicas. En la cirugía abdominal, actualmente esto se ve impedido por la falta de medidas PRO específicamente desarrolladas y validadas en el contexto de la recuperación postoperatoria.
El objetivo central de este proyecto de investigación es desarrollar una medida PRO destinada a evaluar la recuperación postoperatoria desde la perspectiva de los pacientes sometidos a cirugía abdominal. Este proyecto cumple con las directrices de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR) para el desarrollo de PRO y se llevará a cabo en tres fases:
Fase 1: Entrevistas cualitativas con pacientes para desarrollar un marco conceptual y generar elementos relevantes.
Fase 2: Uso del Análisis Rasch para la reducción de ítems y la formación de escalas.
Fase 3: Evaluación adicional de las propiedades de medición basadas en métodos psicométricos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO:
Desarrollar una medida PRO integral, conceptualmente relevante y psicométricamente sólida para evaluar la recuperación después de la cirugía abdominal.
DESCRIBIR:
- Fase 1 (marco conceptual y generación de ítems): actualmente se están realizando entrevistas semiestructuradas que se centran en las experiencias vividas por los pacientes después de la cirugía abdominal para derivar el "marco conceptual final de la recuperación después de la cirugía abdominal". Las entrevistas están guiadas por el "marco conceptual hipotético" que se basa en literatura previa y aportes de expertos. Esta fase tiene una muestra mínima dirigida de 30 pacientes. Para tener en cuenta las posibles diferencias transculturales en las experiencias de recuperación, el estudio está reclutando pacientes de 5 sitios internacionales: Centro de Salud de la Universidad McGill (Montreal, Canadá), Hospital Sao Paulo (Sao Paulo, Brasil), Hospital Vita-Salute San Raffaele (Milán , Italia, Hokkaido University Hospital (Sapporo, Japón) y Hospital (TBE, EE. UU.). Las grabaciones de audio de las entrevistas se transcriben, se traducen si es necesario y se codifican según los dominios de la ICF (Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud). Los códigos para los que se alcance la saturación constituirán el marco conceptual final de la recuperación. Se generarán elementos que reflejen la esencia de cada dominio y se evaluará la comprensión de los elementos por parte del paciente a través de entrevistas cognitivas. Los elementos para los que no se han identificado problemas y aquellos revisados con éxito se compilarán en un grupo de elementos para ser 'calibrados' en las etapas posteriores del desarrollo de PRO.
- Fase 2: (Análisis de Rasch): estimar hasta qué punto el conjunto de elementos generados en la Fase 1 se ajusta al modelo de Rasch y, en función de este análisis, modificar o eliminar elementos para garantizar que la nueva medida PRO se ajuste a un continuo lineal y produzca resultados significativos. puntuaciones. La Fase 2 se dirige a una muestra de 100 pacientes (medidos en 5 puntos de tiempo) y el conjunto preliminar de elementos se administrará en un punto de tiempo, ya sea en formato de lápiz y papel o mediante una encuesta en línea, según la preferencia del paciente. Con base en el análisis, se desarrollará un sistema de pruebas adaptativas por computadora (CAT) para permitir la medición precisa de las puntuaciones PRO utilizando una cantidad mínima de elementos.
- Fase 3: (Validación usando métodos psicométricos tradicionales): Usar métodos psicométricos tradicionales para aportar más evidencia sobre las propiedades de medición de la nueva medida PRO de recuperación después de la cirugía abdominal. Para hacerlo, la medida PRO final en formato CAT se administrará a una cohorte consecutiva de pacientes que se someten a cirugía abdominal (tamaño de muestra objetivo de 200) en dos instituciones (MUHC y Florida Hospital) antes de la operación y en los días 3, 7, 15 y postoperatorios. 30 y 90.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
530
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
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Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic (Main Campus)
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se han sometido a cirugía abdominal
Descripción
Lo siguiente se aplica a todas las fases del proyecto.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cirugía abdominal dentro de los tres días a tres meses antes de la inscripción
- Fluidez en el idioma local.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental documentada
- Cuidados paliativos
- Trastornos musculoesqueléticos, neurológicos, pulmonares o cardíacos avanzados
- Transplante de organo
- Cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de pacientes
Pacientes sometidos a cirugía abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado informada por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 3 años
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PRO medida de recuperación después de la cirugía abdominal
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- Investigador principal: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VT 57203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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