Utveckling av ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma återhämtning efter bukkirurgi
9 april 2025 uppdaterad av: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Värdebaserad vård vid bukkirurgi: Mätning av återhämtningsresultat som är viktiga för patienter
När kirurgi går in i en era av värdebaserad vård, förespråkas det att postoperativ återhämtning mäts med hjälp av patientrapporterade utfall (PRO) eftersom de ger ett sätt att införliva patientens perspektiv och erfarenheter i forskning och kliniskt beslutsfattande. Inom bukkirurgi är detta för närvarande uteslutet av bristen på PRO-åtgärder specifikt utvecklade och validerade i samband med postoperativ återhämtning.
Kärnmålet med detta forskningsprojekt är att utveckla ett PRO-mått som syftar till att bedöma postoperativ återhämtning utifrån patienter som genomgår bukkirurgi. Detta projekt följer US Food and Drug Administration (FDA) och International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) riktlinjer för PRO-utveckling och kommer att genomföras i tre faser:
Fas 1: Kvalitativa intervjuer med patienter för att utveckla ett konceptuellt ramverk och generera relevanta poster.
Fas 2: Användning av Rasch-analys för objektreduktion och skalbildning.
Fas 3: Ytterligare bedömning av mätegenskaper utifrån traditionella psykometriska metoder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Att utveckla en heltäckande, konceptuellt relevant och psykometriskt sund PRO-åtgärd för att bedöma återhämtning efter bukkirurgi.
SKISSERA:
- Fas 1 (konceptuell ram och artikelgenerering): Semistrukturerade intervjuer med fokus på patientens upplevelser efter bukkirurgi genomförs för närvarande för att härleda den "slutliga konceptuella ramen för återhämtning efter bukkirurgi". Intervjuerna styrs av det "hypotesiserade konceptuella ramverket" som bygger på tidigare litteratur och expertinput. Denna fas har ett minimalt målprov på 30 patienter. För att ta hänsyn till potentiella tvärkulturella skillnader i tillfrisknandeupplevelser, registrerar studien patienter från 5 internationella platser: McGill University Health Center (Montreal, Kanada), Hospital Sao Paulo (Sao Paulo, Brasilien), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milano) , Italien, Hokkaido University Hospital (Sapporo, Japan) och Hospital (TBE, USA). Ljudinspelningar från intervjuer transkriberas, översätts vid behov och kodas enligt ICF-domäner (International Classification of Functioning, Disability and Health). Koder för vilka mättnad uppnås kommer att utgöra den slutliga konceptuella ramen för återhämtning. Föremål som återspeglar essensen av varje domän kommer att genereras och patientens förståelse för föremålen kommer att bedömas genom kognitiva intervjuer. Objekt för vilka inga problem har identifierats och de som har reviderats kommer att sammanställas i en artikelpool för att "kalibreras" i efterföljande stadier av PRO-utveckling.
- Fas 2: (Rasch-analys): Uppskatta i vilken utsträckning poolen av objekt som genereras i fas 1 passar Rasch-modellen och, baserat på denna analys, modifiera eller eliminera objekt för att säkerställa att det nya PRO-måttet passar ett linjärt kontinuum och ger meningsfulla poäng. Fas 2 riktar sig till ett urval av 100 patienter (mätt vid 5 tidpunkter) och den preliminära artikelpoolen kommer att administreras vid en tidpunkt antingen i penna-och-papper-format eller med hjälp av en online-enkät, beroende på patientens preferenser. Baserat på analysen kommer ett datoranpassat testsystem (CAT) att utvecklas för att möjliggöra noggrann mätning av PRO-poäng med ett minimalt antal objekt.
- Fas 3: (Validering med traditionella psykometriska metoder): Använd traditionella psykometriska metoder för att bidra med ytterligare bevis angående mätegenskaperna hos det nya PRO-måttet för återhämtning efter bukkirurgi. För att göra det kommer det slutliga PRO-måttet i CAT-format att administreras till en konsekutiv kohort av patienter som genomgår bukkirurgi (målprovstorlek på 200) på två institutioner (MUHC och Florida Hospital) preoperativt och vid postoperativa dagar 3, 7, 15, 30 och 90.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
530
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har opererats i buken
Beskrivning
Följande gäller för alla faser av projektet.
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Bukkirurgi inom tre dagar till tre månader före inskrivning
- Behärskar det lokala språket
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad psykisk funktionsnedsättning
- Palliativ vård
- Avancerade muskuloskeletala, neurologiska, lung- eller hjärtsjukdomar
- Organtransplantation
- Kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientkohort
Patienter som genomgår bukkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultatmått (PRO)
Tidsram: 3 år
|
PRO-mått på återhämtning efter bukoperation
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- Huvudutredare: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VT 57203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .