Разработка оценки результатов, сообщаемой пациентами, для оценки выздоровления после операции на брюшной полости
9 апреля 2025 г. обновлено: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ценностно-ориентированная помощь в абдоминальной хирургии: измерение результатов восстановления, которые важны для пациентов
По мере того, как хирургия вступает в эру ценностно-ориентированного ухода, рекомендуется измерять послеоперационное восстановление с помощью результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), поскольку они обеспечивают средство для включения точек зрения и опыта пациента в исследования и принятие клинических решений. В абдоминальной хирургии в настоящее время этому препятствует отсутствие мер PRO, специально разработанных и проверенных в контексте послеоперационного восстановления.
Основной целью этого исследовательского проекта является разработка показателя PRO, предназначенного для оценки послеоперационного восстановления с точки зрения пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Этот проект соответствует руководящим принципам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Международного общества фармакоэкономики и исследований результатов (ISPOR) для разработки PRO и будет проводиться в три этапа:
Фаза 1: Качественные интервью с пациентами для разработки концептуальной основы и создания соответствующих вопросов.
Фаза 2: Использование анализа Раша для уменьшения количества элементов и формирования шкалы.
Фаза 3: Дальнейшая оценка свойств измерения на основе традиционных психометрических методов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Разработать всесторонний, концептуально значимый и психометрически обоснованный показатель PRO для оценки восстановления после абдоминальной хирургии.
КОНТУР:
- Фаза 1 (Концептуальная основа и генерация вопросов): в настоящее время проводятся полуструктурированные интервью, посвященные жизненному опыту пациентов после абдоминальной операции, для получения «окончательной концептуальной основы восстановления после абдоминальной операции». Интервью руководствуются «гипотетической концептуальной структурой», основанной на предыдущей литературе и мнениях экспертов. Эта фаза имеет минимальную целевую выборку из 30 пациентов. Чтобы учесть потенциальные кросс-культурные различия в опыте восстановления, в исследование включаются пациенты из 5 международных центров: Медицинский центр Университета Макгилла (Монреаль, Канада), Больница Сан-Паулу (Сан-Паулу, Бразилия), Больница Вита-Салюте Сан-Раффаэле (Милан). , Италия, университетская больница Хоккайдо (Саппоро, Япония) и госпиталь (TBE, США). Аудиозаписи интервью транскрибируются, при необходимости переводятся и кодируются в соответствии с доменами ICF (Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья). Коды, для которых достигнуто насыщение, составят окончательную концептуальную основу восстановления. Будут созданы элементы, отражающие сущность каждой области, и понимание пациентом элементов будет оцениваться с помощью когнитивных интервью. Элементы, по которым не было выявлено никаких проблем и которые были успешно пересмотрены, будут объединены в пул элементов для «калибровки» на последующих этапах разработки PRO.
- Фаза 2: (Анализ Раша): Оцените степень, в которой совокупность элементов, созданных на Фазе 1, соответствует модели Раша, и на основе этого анализа измените или исключите элементы, чтобы убедиться, что новая мера PRO соответствует линейному континууму и дает значимые результаты. баллы. Фаза 2 нацелена на выборку из 100 пациентов (измеренных в 5 временных точках), и предварительный пул предметов будет вводиться в один момент времени либо в формате ручки и бумаги, либо с использованием онлайн-опроса, в зависимости от предпочтений пациента. На основе анализа будет разработана система компьютерного адаптивного тестирования (CAT), позволяющая точно измерять баллы PRO с использованием минимального количества элементов.
- Фаза 3: (Подтверждение с использованием традиционных психометрических методов): Используйте традиционные психометрические методы для предоставления дополнительных доказательств в отношении измерительных свойств нового показателя PRO восстановления после абдоминальной хирургии. Для этого заключительная мера PRO в формате CAT будет проводиться последовательной когорте пациентов, перенесших абдоминальную операцию (целевой размер выборки 200) в двух учреждениях (MUHC и больница Флориды) до операции и на 3, 7, 15 дни после операции. 30 и 90.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
530
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic (Main Campus)
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию
Описание
Следующее относится ко всем этапам проекта.
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Абдоминальная хирургия в течение от трех дней до трех месяцев до зачисления
- Свободно говорит на местном языке
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное психическое расстройство
- Паллиативная помощь
- Запущенные скелетно-мышечные, неврологические, легочные или сердечные заболевания
- Трансплантация органов
- Кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта пациентов
Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO)
Временное ограничение: 3 года
|
PRO показатель восстановления после абдоминальной операции
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- Главный следователь: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VT 57203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .