Desenvolvimento de uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar a recuperação após cirurgia abdominal
9 de abril de 2025 atualizado por: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cuidados baseados em valor em cirurgia abdominal: medindo os resultados de recuperação que são importantes para os pacientes
À medida que a cirurgia entra na era do cuidado baseado em valor, defende-se que a recuperação pós-operatória seja medida usando os resultados relatados pelo paciente (PROs), pois fornecem um meio de incorporar as perspectivas e experiências do paciente em pesquisas e tomadas de decisões clínicas. Na cirurgia abdominal, isso é atualmente impedido pela falta de medidas PRO especificamente desenvolvidas e validadas no contexto da recuperação pós-operatória.
O objetivo central deste projeto de pesquisa é desenvolver uma medida PRO destinada a avaliar a recuperação pós-operatória na perspectiva de pacientes submetidos à cirurgia abdominal. Este projeto está em conformidade com as diretrizes da US Food and Drug Administration (FDA) e da International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) para o desenvolvimento do PRO e será conduzido em três fases:
Fase 1: Entrevistas qualitativas com pacientes para desenvolver uma estrutura conceitual e gerar itens relevantes.
Fase 2: Uso da Análise Rasch para redução de itens e formação de escalas.
Fase 3: Avaliação adicional das propriedades de medição com base em métodos psicométricos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Desenvolver uma medida PRO abrangente, conceitualmente relevante e psicometricamente sólida para avaliar a recuperação após cirurgia abdominal.
CONTORNO:
- Fase 1 (Estrutura conceitual e geração de itens): Entrevistas semiestruturadas com foco nas experiências vividas pelo paciente após cirurgia abdominal estão sendo conduzidas para derivar a "estrutura conceitual final de recuperação após cirurgia abdominal". As entrevistas são guiadas pela "estrutura conceitual hipotética" que se baseia na literatura anterior e na contribuição de especialistas. Esta fase tem uma amostra alvo mínima de 30 pacientes. Para levar em consideração possíveis diferenças culturais nas experiências de recuperação, o estudo está inscrevendo pacientes de 5 locais internacionais: Centro de Saúde da Universidade McGill (Montreal, Canadá), Hospital São Paulo (São Paulo, Brasil), Hospital Vita-Salute San Raffaele (Milão , Itália, Hokkaido University Hospital (Sapporo, Japão) e Hospital (TBE, EUA). As gravações de áudio das entrevistas são transcritas, traduzidas, se necessário, e codificadas de acordo com os domínios da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde). Os códigos que atingirem a saturação comporão o arcabouço conceitual final da recuperação. Itens que refletem a essência de cada domínio serão gerados e a compreensão dos itens pelo paciente será avaliada por meio de entrevistas cognitivas. Itens para os quais nenhum problema foi identificado e aqueles revisados com sucesso serão compilados em um pool de itens para serem 'calibrados' em estágios subseqüentes de desenvolvimento do PRO.
- Fase 2: (Análise Rasch): Estime até que ponto o conjunto de itens gerados na Fase 1 se ajusta ao modelo Rasch e, com base nessa análise, modifique ou elimine itens para garantir que a nova medida PRO se encaixe em um continuum linear e produza resultados significativos pontuações. A Fase 2 tem como alvo uma amostra de 100 pacientes (medida em 5 pontos de tempo) e o conjunto de itens preliminares será administrado em um ponto de tempo em formato de papel e caneta ou usando uma pesquisa online, dependendo da preferência do paciente. Com base na análise, um sistema de teste adaptativo por computador (CAT) será desenvolvido para permitir a medição precisa das pontuações do PRO usando um número mínimo de itens.
- Fase 3: (Validação usando métodos psicométricos tradicionais): Use métodos psicométricos tradicionais para contribuir com mais evidências sobre as propriedades de medição da nova medida PRO de recuperação após cirurgia abdominal. Para fazer isso, a medida PRO final no formato CAT será administrada a uma coorte consecutiva de pacientes submetidos a cirurgia abdominal (tamanho da amostra alvo de 200) em duas instituições (MUHC e Florida Hospital) no pré-operatório e nos dias pós-operatórios 3, 7, 15, 30 e 90.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
530
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
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Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic (Main Campus)
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que passaram por cirurgia abdominal
Descrição
O seguinte se aplica a todas as fases do projeto.
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Cirurgia abdominal dentro de três dias a três meses antes da inscrição
- Fluente no idioma local
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Deficiência mental documentada
- Cuidado paliativo
- Distúrbios musculoesqueléticos, neurológicos, pulmonares ou cardíacos avançados
- Transplante de órgão
- Cesáriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de pacientes
Pacientes submetidos a cirurgia abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: 3 anos
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Medida PRO de recuperação após cirurgia abdominal
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
- Investigador principal: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rajabiyazdi F, Alam R, Pal A, Montanez J, Law S, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Lee L, Feldman LS, Fiore JF Jr. Understanding the Meaning of Recovery to Patients Undergoing Abdominal Surgery. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):758-765. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1557.
- Fiore JF Jr, Figueiredo S, Balvardi S, Lee L, Nauche B, Landry T, Mayo NE, Feldman LS. How Do We Value Postoperative Recovery?: A Systematic Review of the Measurement Properties of Patient-reported Outcomes After Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):656-669. doi: 10.1097/SLA.0000000000002415.
- Alam R, Figueiredo SM, Balvardi S, Nauche B, Landry T, Lee L, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a patient-reported outcome measure of recovery after abdominal surgery: a hypothesized conceptual framework. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4874-4885. doi: 10.1007/s00464-018-6242-9. Epub 2018 May 17.
- Alam R, Montanez J, Law S, Lee L, Pecorelli N, Watanabe Y, Chiavegato LD, Falconi M, Hirano S, Mayo NE, Feldman LS, Fiore JF Jr. Development of a conceptual framework of recovery after abdominal surgery. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2665-2674. doi: 10.1007/s00464-019-07044-x. Epub 2019 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VT 57203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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