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Sviluppo di una misura di esito riferita dal paziente per valutare il recupero dopo la chirurgia addominale

9 aprile 2025 aggiornato da: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Assistenza basata sul valore nella chirurgia addominale: misurazione dei risultati di recupero che contano per i pazienti

Poiché la chirurgia entra nell'era dell'assistenza basata sul valore, si sostiene che il recupero postoperatorio venga misurato utilizzando i risultati riportati dal paziente (PRO) in quanto forniscono un mezzo per incorporare le prospettive e le esperienze del paziente nella ricerca e nel processo decisionale clinico. Nella chirurgia addominale, questo è attualmente precluso dalla mancanza di misure PRO specificatamente sviluppate e validate nell'ambito del recupero postoperatorio.

L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è sviluppare una misura PRO volta a valutare il recupero postoperatorio dal punto di vista dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Questo progetto è conforme alle linee guida della Food and Drug Administration (FDA) e dell'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) per lo sviluppo di PRO e sarà condotto in tre fasi:

Fase 1: interviste qualitative con i pazienti per sviluppare un quadro concettuale e generare elementi rilevanti.

Fase 2: utilizzo dell'analisi Rasch per la riduzione degli elementi e la formazione della scala.

Fase 3: Ulteriore valutazione delle proprietà di misurazione basate sui metodi psicometrici tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO:

Sviluppare una misura PRO completa, concettualmente rilevante e psicometricamente valida per valutare il recupero dopo la chirurgia addominale.

CONTORNO:

  • Fase 1 (quadro concettuale e generazione di elementi): sono attualmente in corso interviste semi-strutturate incentrate sulle esperienze vissute dai pazienti dopo la chirurgia addominale per derivare il "quadro concettuale finale del recupero dopo la chirurgia addominale". Le interviste sono guidate dal "quadro concettuale ipotizzato" che si basa sulla letteratura precedente e sul contributo di esperti. Questa fase ha un campione target minimo di 30 pazienti. Per tenere conto delle potenziali differenze interculturali nelle esperienze di recupero, lo studio sta arruolando pazienti da 5 siti internazionali: McGill University Health Center (Montreal, Canada), Hospital Sao Paulo (San Paolo, Brasile), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Milano , Italia, Hokkaido University Hospital (Sapporo, Giappone) e Hospital (TBE, USA). Le registrazioni audio delle interviste vengono trascritte, eventualmente tradotte e codificate secondo i domini ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health). I codici per i quali si raggiunge la saturazione costituiranno il quadro concettuale finale del recupero. Verranno generati elementi che riflettono l'essenza di ciascun dominio e la comprensione degli elementi da parte del paziente sarà valutata attraverso interviste cognitive. Gli articoli per i quali non sono stati identificati problemi e quelli revisionati con successo verranno compilati in un pool di articoli per essere "calibrati" nelle fasi successive dello sviluppo PRO.
  • Fase 2: (analisi di Rasch): stimare la misura in cui il pool di elementi generati nella fase 1 si adatta al modello Rasch e, sulla base di questa analisi, modificare o eliminare gli elementi per garantire che la nuova misura PRO si adatti a un continuum lineare e produca risultati significativi punteggi. La fase 2 si rivolge a un campione di 100 pazienti (misurati in 5 punti temporali) e il pool di elementi preliminari verrà somministrato in un momento o in formato carta e penna o utilizzando un sondaggio online, a seconda delle preferenze del paziente. Sulla base dell'analisi, verrà sviluppato un sistema di test adattativi al computer (CAT) per consentire la misurazione accurata dei punteggi PRO utilizzando un numero minimo di elementi.
  • Fase 3: (Convalida utilizzando metodi psicometrici tradizionali): utilizzare metodi psicometrici tradizionali per fornire ulteriori prove riguardanti le proprietà di misurazione della nuova misura PRO del recupero dopo la chirurgia addominale. Per fare ciò, la misura PRO finale in formato CAT verrà somministrata a una coorte consecutiva di pazienti sottoposti a chirurgia addominale (dimensione del campione target di 200) in due istituzioni (MUHC e Florida Hospital) prima dell'intervento e nei giorni postoperatori 3, 7, 15, 30 e 90.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic (Main Campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale

Descrizione

Quanto segue si applica a tutte le fasi del progetto.

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Chirurgia addominale da tre giorni a tre mesi prima dell'arruolamento
  • Ottima conoscenza della lingua locale
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Compromissione mentale documentata
  • Cure palliative
  • Disturbi muscoloscheletrici, neurologici, polmonari o cardiaci avanzati
  • Trapianto di organi
  • Taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di pazienti
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 3 anni
PRO misura del recupero dopo chirurgia addominale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Jewish General Hospital
Cleveland Clinic Florida
Hokkaido University Hospital
San Raffaele University Hospital, Italy
Hospital São Paulo, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
  • Investigatore principale: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT 57203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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