ドライアイ症候群患者におけるHU007点眼薬の有効性と安全性
2020年5月6日 更新者：Huons Co., Ltd.
ドライアイ症候群患者におけるHU007点眼薬の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、Restasis®管理非劣性、Moisview®点眼薬管理優勢、第III相試験
ドライアイ症候群患者におけるHU007点眼薬の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、Restasis®管理非劣性、Moisview®点眼薬管理優勢、第III相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -角膜染色スコア（オックスフォードグレーディング）≧2またはシルマーテスト≦10mm/5分（シルマーテスト= 0mm/5分の場合、鼻刺激シルマーテスト≧3mm/5分）
- スクリーニングの前に1年以上前に更年期障害を経験したか、外科的閉経を経験したか、妊娠検査の結果が陰性であるか、効果的な避妊を使用しているボランティア
除外基準:
- 全身疾患または眼疾患のある患者が検査結果に影響を与えた
- 現在または最近の患者が、状態に影響を与える可能性のあるドライアイ症候群の薬（局所または全身）を使用した
- 全身性ステロイドで治療中
- -スクリーニング訪問の72時間以内にコンタクトレンズを着用する
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HU007
シクロスポリン 0.02%、トレハロース 3% 12 時間間隔で 1 滴を 1 日 2 回、12 週間 |
シクロスポリン 0.02%、トレハロース 3%
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アクティブコンパレータ：レスタシス
シクロスポリン 0.05% 12 時間間隔で 1 滴を 1 日 2 回、12 週間 |
シクロスポリン 0.05%
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アクティブコンパレータ：モイスビュー
トレハロース 3% 12 時間間隔で 1 滴を 1 日 2 回、12 週間 |
トレハロース 3%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜染色（オックスフォードグレーディング）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜染色（オックスフォードグレーディング）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8週目
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4、8週目
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結膜染色（オックスフォードグレーディング）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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ストリップメニスコメトリー評価のベースラインからの変更
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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涙液層破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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目の乾燥アンケートの標準的な患者評価のベースラインからの変更
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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角膜染色試験における100%クリアランス到達時間
時間枠：0～12週目
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0～12週目
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レスキュードラッグの累計使用回数
時間枠：0～12週目
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0～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Namsick Kim、Huons Co., Ltd.
- 主任研究者：Choun-Ki Joo、Seoul St. Mary'S Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2018年7月12日
研究の完了 (実際)
2018年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU-007_P3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。