Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HU007 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

6. maj 2020 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, Restasis®-kontrolleret non-inferioritet, Moisview® øjendråber-kontrolleret overlegenhed, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HU007 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, Restasis®-kontrolleret Non-inferiority, Moisview® øjendråbe-kontrolleret overlegenhed, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HU007 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 19
  • Hornhindefarvningsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 eller Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, nasal stimulation schirmer-test ≥ 3 mm/5 min)
  • Frivillig, der gik gennem overgangsalderen for mere end 1 år siden før screening eller har kirurgisk overgangsalder, eller som har negativt resultat af graviditetstest eller bruger effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne med systemiske eller okulære lidelser påvirkede testresultatet
  • Nuværende eller nylige patienter brugte medicin mod tørre øjne syndrom (aktuelt eller systemisk), som kan påvirke status
  • Behandles med systemisk steroid
  • Brug af kontaktlinser inden for 72 timer efter screeningsbesøget
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HU007

Cyclosporin 0,02%, trehalose 3%

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: HU007
cyclosporin 0,02%, trehalose 3%
Aktiv komparator: Restasis

Cyclosporin 0,05 %

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: Restasis
cyclosporin 0,05 %
Aktiv komparator: Moisview

trehalose 3%

1 dråbe b.i.d med 12 timers interval i 12 uger
Medicin: Moisview
trehalose 3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i hornhindefarvning (Oxford-gradering) score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i hornhindefarvning (Oxford-gradering) score
Tidsramme: Uge 4,8
Uge 4,8
ændring fra baseline for konjunktival farvning (Oxford-gradering) score
Tidsramme: Uge 4,8,12
Uge 4,8,12
ændring fra Baseline of Strip meniscometry vurdering
Tidsramme: Uge 4,8,12
Uge 4,8,12
ændring fra Baseline of Tear film break-up time
Tidsramme: Uge 4,8,12
Uge 4,8,12
ændring fra baseline for standard patientevaluering af spørgeskemaet om tørhed i øjnene
Tidsramme: Uge 4,8,12
Uge 4,8,12
ankomsttid på 100 % clearance i cornea-farvningstest
Tidsramme: Uge 0-12
Uge 0-12
Antallet af samlet redningsmiddelbrug
Tidsramme: Uge 0-12
Uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-007_P3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner