Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges
6. Mai 2020 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Restasis®-kontrollierte Nichtunterlegenheits-, Moisview®-Augentropfen-kontrollierte Überlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Restasis®-kontrollierte Nichtunterlegenheits-, Moisview®-Augentropfen-kontrollierte Überlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 19
- Corneal Staining Score (Oxford Grading) ≥ 2 oder Schirmer-Test ≤ 10 mm/5 Min. (Wenn Schirmer-Test = 0 mm/5 Min., Schirmer-Test Nasenstimulation ≥ 3 mm/5 Min.)
- Freiwillige, die vor mehr als 1 Jahr vor dem Screening durch die Menopause gegangen sind oder eine chirurgische Menopause hatten oder die ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests haben oder eine wirksame Verhütung verwenden
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen beeinflussten das Testergebnis
- Patienten, die derzeit oder in letzter Zeit Medikamente für das Syndrom des trockenen Auges (topisch oder systemisch) eingenommen haben, die den Status beeinflussen können
- Mit systemischem Steroid behandelt werden
- Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening-Besuch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HU007
Cyclosporin 0,02 %, Trehalose 3 % 1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen |
Cyclosporin 0,02 %, Trehalose 3 %
|
|
Aktiver Komparator: Restase
Cyclosporin 0,05 % 1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen |
Cyclosporin 0,05 %
|
|
Aktiver Komparator: Moisview
Trehalose 3% 1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen |
Trehalose 3%
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Hornhautfärbung (Oxford-Einstufung).
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Hornhautfärbung (Oxford-Einstufung).
Zeitfenster: Woche 4,8
|
Woche 4,8
|
|
Änderung gegenüber der Baseline of Conjunctival Staining (Oxford-Einstufung).
Zeitfenster: Woche 4,8,12
|
Woche 4,8,12
|
|
Änderung gegenüber der Basislinie der Beurteilung der Streifenmeniskomie
Zeitfenster: Woche 4,8,12
|
Woche 4,8,12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Woche 4,8,12
|
Woche 4,8,12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Standardpatientenbewertung des Augentrockenheits-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4,8,12
|
Woche 4,8,12
|
|
Ankunftszeit von 100 % Klärung im Corneal Staining Test
Zeitfenster: Woche 0-12
|
Woche 0-12
|
|
Die Anzahl der gesamten Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 0-12
|
Woche 0-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
- Hauptermittler: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrom
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-007_P3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .