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Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

6. Mai 2020 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Restasis®-kontrollierte Nichtunterlegenheits-, Moisview®-Augentropfen-kontrollierte Überlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Restasis®-kontrollierte Nichtunterlegenheits-, Moisview®-Augentropfen-kontrollierte Überlegenheits-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU007-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19
  • Corneal Staining Score (Oxford Grading) ≥ 2 oder Schirmer-Test ≤ 10 mm/5 Min. (Wenn Schirmer-Test = 0 mm/5 Min., Schirmer-Test Nasenstimulation ≥ 3 mm/5 Min.)
  • Freiwillige, die vor mehr als 1 Jahr vor dem Screening durch die Menopause gegangen sind oder eine chirurgische Menopause hatten oder die ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests haben oder eine wirksame Verhütung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen beeinflussten das Testergebnis
  • Patienten, die derzeit oder in letzter Zeit Medikamente für das Syndrom des trockenen Auges (topisch oder systemisch) eingenommen haben, die den Status beeinflussen können
  • Mit systemischem Steroid behandelt werden
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU007

Cyclosporin 0,02 %, Trehalose 3 %

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: HU007
Cyclosporin 0,02 %, Trehalose 3 %
Aktiver Komparator: Restase

Cyclosporin 0,05 %

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: Restase
Cyclosporin 0,05 %
Aktiver Komparator: Moisview

Trehalose 3%

1 Tropfen b.i.d in 12-Stunden-Intervallen für 12 Wochen
Arzneimittel: Moisview
Trehalose 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Hornhautfärbung (Oxford-Einstufung).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Hornhautfärbung (Oxford-Einstufung).
Zeitfenster: Woche 4,8
Woche 4,8
Änderung gegenüber der Baseline of Conjunctival Staining (Oxford-Einstufung).
Zeitfenster: Woche 4,8,12
Woche 4,8,12
Änderung gegenüber der Basislinie der Beurteilung der Streifenmeniskomie
Zeitfenster: Woche 4,8,12
Woche 4,8,12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Woche 4,8,12
Woche 4,8,12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Standardpatientenbewertung des Augentrockenheits-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4,8,12
Woche 4,8,12
Ankunftszeit von 100 % Klärung im Corneal Staining Test
Zeitfenster: Woche 0-12
Woche 0-12
Die Anzahl der gesamten Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 0-12
Woche 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Hauptermittler: Choun-Ki Joo, Seoul st. mary's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-007_P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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