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안구건조증 환자에서 HU007 점안액의 효능 및 안전성

2020년 5월 6일 업데이트: Huons Co., Ltd.

안구건조증 환자에서 HU007 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, Restasis® 대조군 비열등성, Moisview® 점안액 대조군 우월성 임상 3상 연구

안구건조증 환자에서 HU007 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, Restasis® 대조군 비열등성, Moisview® 점안액 대조군 우월성, 제3상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • 각막 염색 점수(Oxford grading) ≥ 2 또는 Schirmer test ≤ 10mm/5min (Schirmer test = 0mm/5min인 경우, 비강자극 Schirmer test ≥ 3mm/5min)
  • 스크리닝 전 1년 이상 폐경을 경험했거나 외과적 폐경이 있거나 임신 검사 결과가 음성이거나 효과적인 피임법을 사용하는 지원자

제외 기준:

  • 전신 또는 안구 장애가 있는 환자가 검사 결과에 영향을 미쳤습니다.
  • 상태에 영향을 줄 수 있는 안구건조증 약물(국소 또는 전신)을 사용하는 현재 또는 최근 환자
  • 전신 스테로이드 치료 중
  • 스크리닝 방문 후 72시간 이내에 콘택트렌즈 착용
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HU007

사이클로스포린 0.02%, 트레할로스 3%

12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울
의약품: HU007
사이클로스포린 0.02%, 트레할로오스 3%
활성 비교기: 레스타시스

사이클로스포린 0.05%

12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울
의약품: 레스타시스
사이클로스포린 0.05%
활성 비교기: 모이스뷰

트레할로스 3%

12주 동안 12시간 간격으로 b.i.d 1방울
의약품: 모이스뷰
트레할로스 3%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각막염색(Oxford grading) 점수의 Baseline 대비 변화
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각막염색(Oxford grading) 점수의 Baseline 대비 변화
기간: 4,8주차
4,8주차
결막염색(Oxford grading) 점수의 Baseline으로부터의 변화
기간: 4,8,12주차
4,8,12주차
Strip meniscometry 평가의 기준선에서 변경
기간: 4,8,12주차
4,8,12주차
눈물막 분해 시간의 기준선에서 변경
기간: 4,8,12주차
4,8,12주차
표준 환자 안구 건조 평가 설문지의 기준선에서 변경
기간: 4,8,12주차
4,8,12주차
각막 염색 검사에서 100% 클리어런스 도달 시간
기간: 0-12주차
0-12주차
총 구제약 사용 건수
기간: 0-12주차
0-12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huons Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • 수석 연구원: Choun-Ki Joo, Seoul ST. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HU-007_P3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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