Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie non-inferiority kontrolowane przez Restasis®, wyższość kontrolowana kroplami do oczu Moisview®, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie Non-inferiority z kontrolą Restasis®, wyższość z użyciem kropli do oczu Moisview®, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 19 lat
  • Wynik barwienia rogówki (klasa Oxford) ≥ 2 lub test Schirmera ≤ 10 mm/5 min (jeśli test Schirmera = 0 mm/5 min, test Schirmera stymulacji nosa ≥ 3 mm/5 min)
  • Wolontariuszka, która przeszła menopauzę ponad 1 rok temu przed badaniem przesiewowym lub przeszła menopauzę chirurgiczną lub która ma negatywny wynik testu ciążowego lub stosuje skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub ocznymi mieli wpływ na wynik testu
  • Obecni lub niedawni pacjenci stosowali leki na zespół suchego oka (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na stan
  • Leczenie ogólnoustrojowym sterydem
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 72 godzin od wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HU007

Cyklosporyna 0,02%, trehaloza 3%

1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: HU007
cyklosporyna 0,02%, trehaloza 3%
Aktywny komparator: Odrodzenie

Cyklosporyna 0,05%

1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Odrodzenie
cyklosporyna 0,05%
Aktywny komparator: Moisview

trehaloza 3%

1 kropla dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Moisview
trehaloza 3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia rogówki (klasa Oxford).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia rogówki (klasa Oxford).
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8
zmiana w stosunku do wyniku bazowego barwienia spojówek (klasyfikacja oksfordzka).
Ramy czasowe: Tydzień 4,8,12
Tydzień 4,8,12
zmiana od linii bazowej oceny meniskometrii paskowej
Ramy czasowe: Tydzień 4,8,12
Tydzień 4,8,12
zmiana czasu przerwania filmu łzowego linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 4,8,12
Tydzień 4,8,12
zmiana w stosunku do linii bazowej standardowej oceny pacjenta w kwestionariuszu suchości oka
Ramy czasowe: Tydzień 4,8,12
Tydzień 4,8,12
czas przybycia 100% klirensu w teście barwienia rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Tydzień 0-12
Liczba całkowitego użycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Tydzień 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-007_P3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj