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Efficacia e sicurezza delle gocce oculari HU007 nei pazienti con sindrome dell'occhio secco

6 maggio 2020 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, non inferiorità controllata da Restasis®, superiorità controllata da collirio Moisview®, studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità controllato da Restasis®, superiorità controllata da Moisview® Eye Drops, studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 19 anni
  • Punteggio di colorazione corneale (classificazione di Oxford) ≥ 2 o test di Schirmer ≤ 10 mm/5 min (se test di Schirmer = 0 mm/5 min, test di Schirmer con stimolazione nasale ≥ 3 mm/5 min)
  • Volontari che hanno attraversato la menopausa più di 1 anno fa prima dello screening o hanno la menopausa chirurgica o che hanno un risultato negativo del test di gravidanza o usano una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con disturbi sistemici o oculari hanno influenzato il risultato del test
  • I pazienti attuali o recenti hanno utilizzato farmaci per la sindrome dell'occhio secco (topici o sistemici) che possono influire sullo stato
  • In trattamento con steroidi sistemici
  • Indossare le lenti a contatto entro 72 ore dalla visita di screening
  • Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HU007

Ciclosporina 0,02%, trealosio 3%

1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane

ciclosporina 0,02%, trealosio 3%
Comparatore attivo: Restasi

Ciclosporina 0,05%

1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane

ciclosporina 0,05%
Comparatore attivo: Moisview

trealosio 3%

1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane

trealosio 3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale (classificazione Oxford).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale (classificazione Oxford).
Lasso di tempo: Settimana 4,8
Settimana 4,8
cambiamento rispetto al punteggio della linea di base della colorazione congiuntivale (classificazione di Oxford).
Lasso di tempo: Settimana 4,8,12
Settimana 4,8,12
cambiamento rispetto al basale della valutazione della meniscometria della striscia
Lasso di tempo: Settimana 4,8,12
Settimana 4,8,12
cambiamento rispetto al tempo di rottura del film Baseline of Tear
Lasso di tempo: Settimana 4,8,12
Settimana 4,8,12
cambiamento rispetto al basale del questionario di valutazione standard del paziente sulla secchezza oculare
Lasso di tempo: Settimana 4,8,12
Settimana 4,8,12
tempo di arrivo del 100% di trasparenza nel test di colorazione corneale
Lasso di tempo: Settimana 0-12
Settimana 0-12
Il numero di uso totale di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Settimana 0-12
Settimana 0-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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