- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461575
Efficacia e sicurezza delle gocce oculari HU007 nei pazienti con sindrome dell'occhio secco
6 maggio 2020 aggiornato da: Huons Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, non inferiorità controllata da Restasis®, superiorità controllata da collirio Moisview®, studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità controllato da Restasis®, superiorità controllata da Moisview® Eye Drops, studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 19 anni
- Punteggio di colorazione corneale (classificazione di Oxford) ≥ 2 o test di Schirmer ≤ 10 mm/5 min (se test di Schirmer = 0 mm/5 min, test di Schirmer con stimolazione nasale ≥ 3 mm/5 min)
- Volontari che hanno attraversato la menopausa più di 1 anno fa prima dello screening o hanno la menopausa chirurgica o che hanno un risultato negativo del test di gravidanza o usano una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- I pazienti con disturbi sistemici o oculari hanno influenzato il risultato del test
- I pazienti attuali o recenti hanno utilizzato farmaci per la sindrome dell'occhio secco (topici o sistemici) che possono influire sullo stato
- In trattamento con steroidi sistemici
- Indossare le lenti a contatto entro 72 ore dalla visita di screening
- Gravidanza o allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HU007
Ciclosporina 0,02%, trealosio 3% 1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane |
ciclosporina 0,02%, trealosio 3%
|
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Comparatore attivo: Restasi
Ciclosporina 0,05% 1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane |
ciclosporina 0,05%
|
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Comparatore attivo: Moisview
trealosio 3% 1 goccia b.i.d a intervalli di 12 ore per 12 settimane |
trealosio 3%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale (classificazione Oxford).
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale (classificazione Oxford).
Lasso di tempo: Settimana 4,8
|
Settimana 4,8
|
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cambiamento rispetto al punteggio della linea di base della colorazione congiuntivale (classificazione di Oxford).
Lasso di tempo: Settimana 4,8,12
|
Settimana 4,8,12
|
|
cambiamento rispetto al basale della valutazione della meniscometria della striscia
Lasso di tempo: Settimana 4,8,12
|
Settimana 4,8,12
|
|
cambiamento rispetto al tempo di rottura del film Baseline of Tear
Lasso di tempo: Settimana 4,8,12
|
Settimana 4,8,12
|
|
cambiamento rispetto al basale del questionario di valutazione standard del paziente sulla secchezza oculare
Lasso di tempo: Settimana 4,8,12
|
Settimana 4,8,12
|
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tempo di arrivo del 100% di trasparenza nel test di colorazione corneale
Lasso di tempo: Settimana 0-12
|
Settimana 0-12
|
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Il numero di uso totale di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Settimana 0-12
|
Settimana 0-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
- Investigatore principale: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-007_P3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .