Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HU007-silmätippojen teho ja turvallisuus kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, Restasis®-ohjattu ei-alempi, Moisview®-silmätippojen hallittu paremmuus, vaiheen III tutkimus HU007-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyttä sairastavilla potilailla

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, Restasis®-ohjattu non-inferiority, Moisview®-silmätipoilla kontrolloitu paremmuus, vaiheen III tutkimus HU007-silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyttä sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 19
  • Sarveiskalvon värjäytymispisteet (Oxford-luokitus) ≥ 2 tai Schirmer-testi ≤ 10 mm/5 min (jos Schirmer-testi = 0 mm/5 min, nenästimulaatio-schirmer-testi ≥ 3 mm/5 min)
  • Vapaaehtoinen, jolla on ollut vaihdevuodet yli vuosi sitten ennen seulontaa tai jolla on kirurgiset vaihdevuodet tai jolla on negatiivinen raskaustestin tulos tai joka käyttää tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli systeemisiä tai silmäsairauksia, vaikuttivat testitulokseen
  • Nykyiset tai äskettäiset potilaat käyttivät kuivasilmäisyyden oireyhtymän lääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat vaikuttaa tilaan
  • Hoidetaan systeemisellä steroidilla
  • Piilolinssien käyttö 72 tunnin sisällä seulontakäynnistä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HU007

Syklosporiini 0,02 %, trehaloosi 3 %

1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: HU007
syklosporiini 0,02 %, trehaloosi 3 %
Active Comparator: Restasis

Syklosporiini 0,05 %

1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: Restasis
syklosporiini 0,05 %
Active Comparator: Moisview

trehaloosi 3 %

1 tippa b.i.d 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Lääke: Moisview
trehaloosi 3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyspisteissä (Oxford-luokitus).
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyspisteissä (Oxford-luokitus).
Aikaikkuna: Viikko 4,8
Viikko 4,8
muutos sidekalvon värjäytymisen lähtötasosta (Oxford-luokitus).
Aikaikkuna: Viikko 4,8,12
Viikko 4,8,12
muutos Strip-meniskometrian arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4,8,12
Viikko 4,8,12
muutos Baseline of Tear -kalvon katkeamisajasta
Aikaikkuna: Viikko 4,8,12
Viikko 4,8,12
muutos silmän kuivumista koskevan kyselylomakkeen perustilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 4,8,12
Viikko 4,8,12
100 %:n puhdistuman saapumisaika sarveiskalvon värjäystestissä
Aikaikkuna: Viikko 0-12
Viikko 0-12
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäytön määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-12
Viikko 0-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Päätutkija: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU-007_P3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa