Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HU007-oogdruppels bij patiënten met het droge-ogensyndroom

6 mei 2020 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door Restasis® gecontroleerde non-inferioriteit, door Moisview® oogdruppels gecontroleerde superioriteit, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HU007-oogdruppels bij patiënten met het droge-ogensyndroom te evalueren

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, Restasis®-gecontroleerde non-inferioriteit, Moisview® oogdruppels-gecontroleerde superioriteit, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HU007-oogdruppels bij patiënten met het droge-ogensyndroom te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 19
  • Corneale kleuringsscore (Oxford-classificatie) ≥ 2 of Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (als Schirmer-test = 0 mm/5 min, neusstimulatie-schirmer-test ≥ 3 mm/5 min)
  • Vrijwilliger die meer dan 1 jaar geleden voor de screening door de menopauze is gegaan of een chirurgische menopauze heeft ondergaan of die een negatief resultaat heeft van een zwangerschapstest of effectieve anticonceptie gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met systemische of oculaire aandoeningen beïnvloedden het testresultaat
  • Huidige of recente patiënten gebruikten medicijnen voor het droge-ogen-syndroom (actueel of systemisch) die de status kunnen beïnvloeden
  • Wordt behandeld met systemische steroïden
  • Dragen van contactlenzen binnen 72 uur na screeningbezoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HU007

Ciclosporine 0,02%, trehalose 3%

1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: HU007
ciclosporine 0,02%, trehalose 3%
Actieve vergelijker: Rust

Ciclosporine 0,05%

1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rust
ciclosporine 0,05%
Actieve vergelijker: Moisview

trehalose 3%

1 druppel tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Moisview
trehalose 3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring (Oxford-grading) score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring (Oxford-grading) score
Tijdsspanne: Week 4,8
Week 4,8
verandering van baseline van conjunctivale kleuring (Oxford-grading) score
Tijdsspanne: Week 4,8,12
Week 4,8,12
verandering ten opzichte van de basislijn van strip-meniscometriebeoordeling
Tijdsspanne: Week 4,8,12
Week 4,8,12
verandering van de basislijn van de traanfilmbreektijd
Tijdsspanne: Week 4,8,12
Week 4,8,12
verandering ten opzichte van de basislijn van standaard patiëntevaluatie van oogdroogtevragenlijst
Tijdsspanne: Week 4,8,12
Week 4,8,12
aankomsttijd van 100% zuivering in corneale kleuringstest
Tijdsspanne: Week 0-12
Week 0-12
Het aantal totale gebruik van reddingsdrugs
Tijdsspanne: Week 0-12
Week 0-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-007_P3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren