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Eficácia e segurança do colírio HU007 em pacientes com síndrome do olho seco

6 de maio de 2020 atualizado por: Huons Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, não inferioridade controlado por Restasis, superioridade controlada por colírios Moisview®, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança dos colírios HU007 em pacientes com síndrome do olho seco

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, não inferioridade controlado por Restasis, superioridade controlada por colírios Moisview®, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança dos colírios HU007 em pacientes com síndrome do olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 19
  • Pontuação de coloração da córnea (classificação de Oxford) ≥ 2 ou teste de Schirmer ≤ 10 mm/5 min (se teste de Schirmer = 0 mm/5 min, teste de Schirmer de estimulação nasal ≥ 3 mm/5 min)
  • Voluntária que passou pela menopausa há mais de 1 ano antes da triagem ou tem menopausa cirúrgica ou que tem resultado negativo do teste de gravidez ou usa contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares afetaram o resultado do teste
  • Pacientes atuais ou recentes usaram medicamentos para síndrome do olho seco (tópicos ou sistêmicos) que podem afetar o estado
  • Ser tratado com esteroide sistêmico
  • Uso de lentes de contato dentro de 72 horas da visita de triagem
  • Gravidez ou Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HU007

Ciclosporina 0,02%, trealose 3%

1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas
Medicamento: HU007
ciclosporina 0,02%, trealose 3%
Comparador Ativo: Restase

Ciclosporina 0,05%

1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas
Medicamento: Restase
ciclosporina 0,05%
Comparador Ativo: Moisview

trealose 3%

1 gota b.i.d em intervalo de 12h por 12 semanas
Medicamento: Moisview
trealose 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na pontuação da coloração da córnea (classificação de Oxford)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na pontuação da coloração da córnea (classificação de Oxford)
Prazo: Semana 4,8
Semana 4,8
alteração da linha de base da pontuação da coloração conjuntival (classificação de Oxford)
Prazo: Semana 4,8,12
Semana 4,8,12
mudança da linha de base da avaliação da meniscometria da faixa
Prazo: Semana 4,8,12
Semana 4,8,12
mudança da linha de base do tempo de ruptura do filme Tear
Prazo: Semana 4,8,12
Semana 4,8,12
mudança da linha de base da avaliação padrão do paciente do questionário de secura ocular
Prazo: Semana 4,8,12
Semana 4,8,12
tempo de chegada de 100% de limpeza no teste de coloração da córnea
Prazo: Semana 0-12
Semana 0-12
O número total de uso de drogas de resgate
Prazo: Semana 0-12
Semana 0-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Investigador principal: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU-007_P3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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