Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očních kapek HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

6. května 2020 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, Restasis® kontrolovaná non-inferiorita, Moisview® oční kapky kontrolovaná superiorita, studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, Restasis® kontrolovaná non-inferiorita, Moisview® oční kapky kontrolovaná superiorita, studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 19
  • Skóre barvení rohovky (Oxford grading) ≥ 2 nebo Schirmerův test ≤ 10 mm/5 min (Pokud Schirmerův test = 0 mm/5 min, Schirmerův test nazální stimulace ≥ 3 mm/5 min)
  • Dobrovolnice, která prošla menopauzou před více než 1 rokem před screeningem nebo má chirurgickou menopauzu nebo má negativní výsledek těhotenského testu nebo používá účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Výsledek testu ovlivnili pacienti se systémovými nebo očními poruchami
  • Současní nebo nedávní pacienti užívali léky na syndrom suchého oka (topické nebo systémové), které mohou stav ovlivnit
  • Léčení systémovými steroidy
  • Nošení kontaktních čoček do 72 hodin od screeningové návštěvy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HU007

Cyklosporin 0,02 %, trehalóza 3 %

1 kapka b.i.d v intervalu 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: HU007
cyklosporin 0,02 %, trehalóza 3 %
Aktivní komparátor: Restasis

Cyklosporin 0,05 %

1 kapka b.i.d v intervalu 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Restasis
cyklosporin 0,05 %
Aktivní komparátor: Moisview

trehalóza 3%

1 kapka b.i.d v intervalu 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Moisview
trehalóza 3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre barvení rohovky (Oxfordské hodnocení) od základní linie
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre barvení rohovky (Oxfordské hodnocení) od základní linie
Časové okno: Týden 4,8
Týden 4,8
změna od základní linie skóre barvení spojivek (Oxfordské třídění).
Časové okno: Týden 4,8,12
Týden 4,8,12
změna oproti základní linii stanovení proužkové meniskometrie
Časové okno: Týden 4,8,12
Týden 4,8,12
změna od základní linie doby rozpadu slzného filmu
Časové okno: Týden 4,8,12
Týden 4,8,12
změna oproti základní linii standardního hodnocení pacientem v dotazníku o suchosti oka
Časové okno: Týden 4,8,12
Týden 4,8,12
čas příjezdu 100% clearance v testu barvení rohovky
Časové okno: Týden 0-12
Týden 0-12
Počet celkových užití záchranné drogy
Časové okno: Týden 0-12
Týden 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-007_P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit