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Efficacité et innocuité des gouttes oculaires HU007 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec

6 mai 2020 mis à jour par: Huons Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par Restasis®, non-infériorité, contrôlée par les gouttes oculaires Moisview®, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires HU007 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par Restasis® de non-infériorité, de supériorité contrôlée par les gouttes oculaires Moisview®, étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires HU007 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 19 ans
  • Score de coloration cornéenne (Oxford grading) ≥ 2 ou test de Schirmer ≤ 10 mm/5 min (si test de Schirmer = 0 mm/5 min, test de Schirmer de stimulation nasale ≥ 3 mm/5 min)
  • Volontaire qui a traversé la ménopause il y a plus d'un an avant le dépistage ou qui a une ménopause chirurgicale ou qui a un résultat négatif de test de grossesse ou qui utilise une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de troubles systémiques ou oculaires ont affecté le résultat du test
  • Les patients actuels ou récents ont utilisé des médicaments contre le syndrome de l'œil sec (topiques ou systémiques) qui peuvent affecter l'état
  • Être traité avec des stéroïdes systémiques
  • Porter des lentilles de contact dans les 72 heures suivant la visite de dépistage
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HU007

Cyclosporine 0,02 %, tréhalose 3 %

1 goutte b.i.d à 12h d'intervalle pendant 12 semaines
Médicament: HU007
cyclosporine 0,02 %, tréhalose 3 %
Comparateur actif: Restase

Ciclosporine 0,05 %

1 goutte b.i.d à 12h d'intervalle pendant 12 semaines
Médicament: Restase
ciclosporine 0,05%
Comparateur actif: Moisview

tréhalose 3%

1 goutte b.i.d à 12h d'intervalle pendant 12 semaines
Médicament: Moisview
tréhalose 3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne (évaluation d'Oxford)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne (évaluation d'Oxford)
Délai: Semaine 4,8
Semaine 4,8
changement par rapport à la ligne de base de la coloration conjonctivale (évaluation d'Oxford)
Délai: Semaine 4,8,12
Semaine 4,8,12
changement par rapport à l'évaluation de la méniscométrie de base de la bandelette
Délai: Semaine 4,8,12
Semaine 4,8,12
changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Semaine 4,8,12
Semaine 4,8,12
changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation standard du patient du questionnaire sur la sécheresse oculaire
Délai: Semaine 4,8,12
Semaine 4,8,12
heure d'arrivée de 100 % de clairance dans le test de coloration cornéenne
Délai: Semaine 0-12
Semaine 0-12
Le nombre total d'utilisations de médicaments de secours
Délai: Semaine 0-12
Semaine 0-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huons Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-007_P3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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