Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность глазных капель HU007 у пациентов с синдромом сухого глаза

6 мая 2020 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, Restasis®-контролируемое исследование не меньшей эффективности, контролируемое Moisview® глазными каплями превосходство, фаза III исследования для оценки эффективности и безопасности глазных капель HU007 у пациентов с синдромом сухого глаза

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, Restasis®-контролируемое исследование не меньшей эффективности, Moisview® Eye Drops-контролируемое превосходство, фаза III исследования для оценки эффективности и безопасности глазных капель HU007 у пациентов с синдромом сухого глаза

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 19 лет
  • Оценка окрашивания роговицы (Оксфордская оценка) ≥ 2 или тест Ширмера ≤ 10 мм/5 мин (если тест Ширмера = 0 мм/5 мин, тест Ширмера при назальной стимуляции ≥ 3 мм/5 мин)
  • Добровольцы, перенесшие менопаузу более 1 года назад до скрининга, или у которых была хирургическая менопауза, или у которых отрицательный результат теста на беременность, или которые используют эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными или глазными заболеваниями повлияли на результат теста
  • Текущие или недавние пациенты использовали лекарства от синдрома сухого глаза (местные или системные), которые могут повлиять на состояние
  • Лечение системными стероидами
  • Ношение контактных линз в течение 72 часов после осмотра
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HU007

Циклоспорин 0,02%, трегалоза 3%

1 капля два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: HU007
циклоспорин 0,02%, трегалоза 3%
Активный компаратор: Рестазис

Циклоспорин 0,05%

1 капля два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: Рестазис
циклоспорин 0,05%
Активный компаратор: Мойсвью

трегалоза 3%

1 капля два раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: Мойсвью
трегалоза 3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания роговицы (Оксфордская оценка)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания роговицы (Оксфордская оценка)
Временное ограничение: Неделя 4,8
Неделя 4,8
изменение по сравнению с исходным показателем окрашивания конъюнктивы (Оксфордская оценка)
Временное ограничение: Неделя 4,8,12
Неделя 4,8,12
изменение по сравнению с исходной оценкой полосовой менискометрии
Временное ограничение: Неделя 4,8,12
Неделя 4,8,12
изменение по сравнению с базовым временем разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Неделя 4,8,12
Неделя 4,8,12
изменение по сравнению с базовой линией стандартной оценки пациентов по опроснику сухости глаз
Временное ограничение: Неделя 4,8,12
Неделя 4,8,12
время достижения 100% чистоты в тесте окрашивания роговицы
Временное ограничение: Неделя 0-12
Неделя 0-12
Общее количество использований спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 0-12
Неделя 0-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huons Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Главный следователь: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-007_P3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться