Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øyne syndrom

6. mai 2020 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, Restasis®-kontrollert non-inferioritet, Moisview® øyedråpekontrollert overlegenhet, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øynesyndrom

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, Restasis®-kontrollert Non-inferiority, Moisview® øyedråpekontrollert overlegenhet, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øynesyndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 19
  • Kornealfargingsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 eller Schirmer-test ≤ 10 mm/5 min (Hvis Schirmer-test = 0 mm/5 min, nesestimulering schirmer-test ≥ 3 mm/5 min)
  • Frivillig som gikk gjennom overgangsalderen for mer enn 1 år siden før screening eller har kirurgisk overgangsalder eller som har negativt resultat av graviditetstest eller bruker effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene med systemiske eller okulære lidelser påvirket testresultatet
  • Nåværende eller nylige pasienter brukte medisiner for tørre øynesyndrom (aktuelle eller systemiske) som kan påvirke statusen
  • Blir behandlet med systemisk steroid
  • Bruk av kontaktlinser innen 72 timer etter screeningbesøk
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HU007

Syklosporin 0,02 %, trehalose 3 %

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: HU007
cyklosporin 0,02 %, trehalose 3 %
Aktiv komparator: Restasis

Syklosporin 0,05 %

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: Restasis
cyklosporin 0,05 %
Aktiv komparator: Moisview

trehalose 3 %

1 dråpe b.i.d med 12 timers intervall i 12 uker
Legemiddel: Moisview
trehalose 3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i hornhinnefarging (Oxford-gradering).
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i hornhinnefarging (Oxford-gradering).
Tidsramme: Uke 4,8
Uke 4,8
endring fra Baseline of Conjunctival staining (Oxford-gradering) poengsum
Tidsramme: Uke 4,8,12
Uke 4,8,12
endring fra Baseline of Strip meniscometry assessment
Tidsramme: Uke 4,8,12
Uke 4,8,12
endre fra Baseline of Tear film break-up time
Tidsramme: Uke 4,8,12
Uke 4,8,12
endring fra Baseline of Standard pasientevaluering av spørreskjema om tørrhet i øynene
Tidsramme: Uke 4,8,12
Uke 4,8,12
ankomsttid på 100 % klaring i kornealfargingstest
Tidsramme: Uke 0-12
Uke 0-12
Antallet totalt redningsmiddelbruk
Tidsramme: Uke 0-12
Uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
  • Hovedetterforsker: Choun-Ki Joo, Seoul St. Mary'S Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-007_P3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere