Eficacia y seguridad del colirio HU007 en pacientes con síndrome de ojo seco
6 de mayo de 2020 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad controlada por Restasis® y de superioridad controlada por las gotas oculares Moisview® para evaluar la eficacia y la seguridad de las gotas oculares HU007 en pacientes con síndrome de ojo seco
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad controlada por Restasis® y de superioridad controlada por las gotas oftálmicas Moisview® para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas HU007 en pacientes con síndrome de ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 19
- Puntaje de tinción corneal (graduación de Oxford) ≥ 2 o prueba de Schirmer ≤ 10 mm/5 min (si prueba de Schirmer = 0 mm/5 min, prueba de Schirmer de estimulación nasal ≥ 3 mm/5 min)
- Voluntaria que pasó por la menopausia hace más de 1 año antes de la prueba de detección o tiene menopausia quirúrgica o que tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo o usa un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con trastornos sistémicos u oculares afectaron el resultado de la prueba.
- Los pacientes actuales o recientes usaron medicamentos para el síndrome del ojo seco (tópicos o sistémicos) que pueden afectar el estado
- Ser tratado con esteroides sistémicos
- Usar lentes de contacto dentro de las 72 horas de la visita de selección
- Embarazo o Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HU007
Ciclosporina 0,02%, trehalosa 3% 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
ciclosporina 0,02%, trehalosa 3%
|
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Comparador activo: Restasis
Ciclosporina 0,05% 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
ciclosporina 0,05%
|
|
Comparador activo: Moisview
trehalosa 3% 1 gota b.i.d a intervalos de 12 horas durante 12 semanas |
trehalosa 3%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el valor inicial en la puntuación de la tinción de la córnea (graduación de Oxford)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el valor inicial en la puntuación de la tinción de la córnea (graduación de Oxford)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
|
Semana 4,8
|
|
cambio desde el punto de referencia de la tinción conjuntival (graduación de Oxford)
Periodo de tiempo: Semana 4,8,12
|
Semana 4,8,12
|
|
cambio desde la línea de base de la evaluación de meniscometría de tira
Periodo de tiempo: Semana 4,8,12
|
Semana 4,8,12
|
|
cambio desde la línea de base del tiempo de ruptura de la película Tear
Periodo de tiempo: Semana 4,8,12
|
Semana 4,8,12
|
|
cambio con respecto al valor inicial del cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular por parte del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4,8,12
|
Semana 4,8,12
|
|
tiempo de llegada del 100% de aclaramiento en la prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: Semana 0-12
|
Semana 0-12
|
|
El número de uso total de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Semana 0-12
|
Semana 0-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Namsick Kim, Huons Co., Ltd.
- Investigador principal: Choun-Ki Joo, Seoul ST. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- HU-007_P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HU007
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