成人の外来内視鏡検査における内視鏡的鎮静のためのケタミン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
2020年7月7日 更新者：Jerome Edelson、Brooke Army Medical Center
内視鏡処置の鎮静補助剤としてのケタミン
内視鏡検査、特に食道十二指腸鏡検査 (EGD) や結腸内視鏡検査を含む外来内視鏡検査の鎮静におけるケタミンの使用を調査します。
参加者は、ミダゾラムとフェンタニルによる従来の中等度鎮静またはケタミンアームを含む2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
その後、計画された手順を実行します。
手順を実行する医師は、手順の後に調査され、患者は、手順の日に退院の基準を満たした後に1回、手順の48時間後に2回、2回調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、ケタミンの有効性と中等度の鎮静におけるその有用性を実証するために、消化器科サービスで単一の盲検無作為対照試験を実施することを計画しています。
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）および/または結腸内視鏡検査のために内視鏡検査室に来院し、包含基準を満たす患者にアプローチし、従うことができる場合は、同意して登録します。
患者は無作為化され、ケタミンの負荷用量とその後のケタミンの投与前に IV ケタミンおよびミダゾラム 1mg IV の投与を受けるか、処置中に標準的なフェンタニル / ミダゾラム中程度の鎮静が行われます。
その後、参加者は計画された手順を受けます。
主な結果は患者の満足度であり、これは検証済みの「鎮静による患者の満足度」測定器 (PSSI) を使用して測定されます。
いくつかの副次的結果には次のものが含まれます: (1) 医療提供者の満足度 (「鎮静に対する臨床医の満足度」測定器 (CSSI) を使用して測定)、(2) 鎮静管理から処置開始までの時間 (スコープが挿入されたとき)、 (3) 鎮静から回復までの時間 (処置の終了から患者が回復エリアからの退院基準を満たすまでの時間として定義される)、(4) 盲腸までの時間 (大腸内視鏡検査の場合) 与えられた薬剤の総投与量 (ミダゾラム、フェンタニル、およびケタミン)、(5) 処置の全体時間、(6) 有害事象、(7) バイタルサインの変化、(8) 追加の投薬、特に中和剤の必要性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EGDまたは大腸内視鏡検査のために消化器クリニックに来院する18～65歳の患者
除外基準:
- バイタルサインの安定性が低い
- 低酸素症: O2 < 92%,
- -低血圧、高血圧、心拍数、および呼吸数が、SAMMCプロトコルの正常範囲で規定されている正常範囲の20％を超える
- ケタミン、フェンタニル、またはミダゾラムに対するアレルギー
- 妊娠している可能性のある女性で、患者が妊娠しているか、妊娠検査を拒否している.*
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア>3
- 精神病、幻覚、および/または精神病性障害の病歴の存在
- -過去3か月以内の頭蓋内圧亢進/高血圧性水頭症の病歴
- 活動性の肺感染症または疾患。
-気道不安定、気管手術、または気管狭窄の病歴。
- *患者が50歳以上の女性である場合、または子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けた場合は適用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
グループは、負荷用量でケタミン0.5〜1mg / kgを受け取り、その後、維持のために10〜20mgのIVプッシュを行います。
ミダゾラムの 1 mg の IV は、不安解消のためにケタミンの前に投与され、覚醒反応を最小限に抑えるのに役立ちます。
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鎮静のための実験アーム。
標準的な鎮静レジメンと抗不安薬の一部、および覚醒反応の最小化のため
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
このグループは、内視鏡検査のために現在行われているように、ミダゾラムとフェンタニルを交互に受け取ります。
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標準的な鎮静レジメンと抗不安薬の一部、および覚醒反応の最小化のため
標準的な鎮静レジメンの一部
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーの満足度
時間枠：処置後15分以内に測定
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CSSIスコアで測定。
これは、手順のさまざまな側面を詳述する質問とともに、手順に従ってプロバイダーに管理されるアンケートで構成されます。
回答は合計され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに正規化されます (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
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処置後15分以内に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静時間
時間枠：手続き中
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鎮静剤投与から処置開始までの時間は分単位で測定されます
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手続き中
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盲腸までの時間（大腸内視鏡検査用）
時間枠：手続き中
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内視鏡医が盲腸に到達するのに必要な時間は、分単位で測定されます
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手続き中
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与えられた薬の総投与量
時間枠：手続き中
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薬のすべての投与量が合計され、報告されます。
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手続き中
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全体の手続き時間
時間枠：手続き中
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手続き開始から手続き完了までの時間は分単位で測定されます
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手続き中
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有害事象
時間枠：手続き中
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プロトコルに詳述されています。
有害事象の有無を記録します。
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手続き中
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バイタルサインの変化
時間枠：手続き中
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プロトコルで定義されているとおり。
後で分析するために、すべてのバイタルサインを記録します。
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手続き中
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追加の投薬の必要性、すなわち中和剤
時間枠：手続き中
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はいまたはいいえとして測定され、特定の用量と投薬が分析のために記録されます。
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手続き中
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患者満足度
時間枠：患者が上記の退院基準に達した後、調査が実施されます。また、患者が呼び出された状態で、手順の48時間後に実行されます。 2回の調査により、患者の研究への参加が終了します。
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PSSIスコアで測定。
これは、手順のさまざまな側面を詳述する質問とともに、手順に従ってプロバイダーに管理されるアンケートで構成されます。
回答は合計され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに正規化されます (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
退院の基準は、鎮静剤の最後の投与が投与されてから少なくとも 30 分が経過したこと、防御反射 (嚥下およびギャグ) の存在、安定したバイタルサイン、患者が歩行の試行に合格したことです (手順の前に歩行していた場合、責任ある成人は患者を家まで車で送って、鎮静のために投与された薬の半減期の 2 倍の長さの間、患者と一緒にいて、安全性に関するスタッフの懸念はありません。
患者が退院基準を満たした後、調査が行われます。
また、処置後 48 時間の時点で 1 回繰り返されます。
2 つの調査の結論は、研究への患者の参加を終了します。
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患者が上記の退院基準に達した後、調査が実施されます。また、患者が呼び出された状態で、手順の48時間後に実行されます。 2回の調査により、患者の研究への参加が終了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jerome C Edelson, MD、BAMC
- スタディチェア：John G Gancayco, MD、BAMC
- スタディディレクター：Cyrus V Edelson, MD、BAMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C.2017.175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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