Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina do endoskopowej sedacji w ambulatoryjnej endoskopii dorosłych.

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamina jako środek wspomagający sedację w zabiegach endoskopowych

Będziemy badać zastosowanie ketaminy w sedacji podczas zabiegów endoskopowych, w szczególności endoskopii ambulatoryjnej, w tym esophagoduodenoskopii (EGD) i kolonoskopii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup obejmujących konwencjonalną umiarkowaną sedację midazolamem i fentanylem lub grupę z ketaminą. Następnie zostaną poddani planowanej procedurze. Lekarze wykonujący zabieg będą badani po zabiegu, a pacjenci dwukrotnie, raz po spełnieniu kryteriów wypisu w dniu zabiegu i drugi raz po 48 godzinach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze planują przeprowadzić pojedyncze, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie w służbie gastroenterologicznej, aby wykazać skuteczność ketaminy i jej przydatność w umiarkowanej sedacji. Pacjenci zgłaszający się do laboratorium endoskopii w celu wykonania esophagogastroduodenoscopy (EGD) i/lub kolonoskopii, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną przyjęci, a jeśli się zgodzą, uzyskają zgodę i zostaną włączeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nasycającą dawkę ketaminy, a następnie kolejne dawki dożylne ketaminy i midazolamu 1 mg dożylnie przed podaniem ketaminy lub standardowego fentanylu/midazolamu w celu uzyskania umiarkowanej sedacji podczas zabiegu. Następnie uczestnicy zostaną poddani planowanej procedurze. Głównym rezultatem będzie zadowolenie pacjenta, które będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego instrumentu „Satysfakcja pacjenta z sedacji” (PSSI). Szereg drugorzędnych wyników będzie obejmowało: (1) zadowolenie usługodawcy (mierzone za pomocą instrumentu „Satysfakcja klinicysty z sedacji” (CSSI), (2) czas od podania sedacji do rozpoczęcia procedury (kiedy wprowadzono sondę), (3) czas od sedacji do wybudzenia (rozumiany jako czas od zakończenia zabiegu do spełnienia przez chorego kryteriów wypisu z sali pooperacyjnej), (4) czas do kątnicy (w przypadku kolonoskopii) sumaryczne dawki podanych leków (midazolamu, fentanylu i ketaminy), (5) całkowity czas trwania zabiegu, (6) zdarzenia niepożądane, (7) zmiany parametrów życiowych, (8) oraz konieczność zastosowania dodatkowych leków, w szczególności leków odwracających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłaszają się do kliniki GI na EGD lub kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba stabilność funkcji życiowych
  • Niedotlenienie: O2 < 92%,
  • Niedociśnienie, nadciśnienie, częstość akcji serca i częstość oddechów większa niż 20% powyżej lub poniżej normy zgodnie z normalnymi zakresami w protokole SAMMC
  • Jakakolwiek alergia na ketaminę, fentanyl lub midazolam
  • Pacjentka jest w ciąży lub odmawia wykonania testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.*
  • Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  • Obecność historii psychozy, halucynacji i / lub zaburzenia psychotycznego
  • Historia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego/nadciśnieniowego wodogłowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub choroba płuc.

  • Historia niestabilności dróg oddechowych, operacji tchawicy lub zwężenia tchawicy.

    • * Nie dotyczy, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku powyżej 50 lat lub przeszła histerektomię i/lub wycięcie jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
Grupa otrzyma ketaminę 0,5-1 mg/kg jako dawkę nasycającą, a następnie kolejne dawki dożylne 10-20 mg w celu utrzymania. 1 mg midazolamu dożylnie zostanie podany przed podaniem ketaminy w celu anksjolizy oraz w celu zminimalizowania reakcji wyłaniania się.
Lek: Ketamina
Ramię eksperymentalne do sedacji.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Część standardowego schematu sedacji i anksjolizy oraz minimalizacja reakcji wynurzenia
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Ta grupa będzie otrzymywać naprzemiennie midazolam i fentanyl, tak jak obecnie przygotowuje się do endoskopii.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Część standardowego schematu sedacji i anksjolizy oraz minimalizacja reakcji wynurzenia
Lek: Fentanyl
Część standardowego schematu sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 15 minut po procedurze
Mierzone za pomocą wyniku CSSI. Składa się z kwestionariusza podawanego usługodawcy po zabiegu z pytaniami szczegółowo opisującymi różne aspekty procedury. Odpowiedzi zostaną zsumowane, a wyniki znormalizowane do skali 0-100 (wysokie wyniki oznaczają większe zadowolenie).
Mierzone w ciągu 15 minut po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas sedacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas od podania sedacji do rozpoczęcia zabiegu mierzony będzie w minutach
Podczas procedury
Czas na kątnicę (do kolonoskopii)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas potrzebny endoskopiście na dotarcie do jelita ślepego będzie mierzony w minutach
Podczas procedury
Całkowita dawka podanych leków
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wszystkie dawki leków zostaną zsumowane i zgłoszone.
Podczas procedury
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia mierzony będzie w minutach
Podczas procedury
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas procedury
Są szczegółowo opisane w protokole. Będziemy rejestrować obecność lub brak zdarzeń niepożądanych.
Podczas procedury
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Jak określono w protokole. Będziemy rejestrować wszystkie parametry życiowe do późniejszej analizy.
Podczas procedury
Potrzeba dodatkowych leków, tj. środków odwracających
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zostaną zmierzone jako tak lub nie, określona dawka i lek zostaną zarejestrowane do analizy.
Podczas procedury
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów wypisu wymienionych powyżej, zostanie przeprowadzona ankieta. Zostanie również przeprowadzony 48 godzin po zabiegu z wywołaniem pacjentów. Dwie ankiety zakończą udział pacjentów w badaniu.
Mierzone za pomocą wyniku PSSI. Składa się z kwestionariusza podawanego usługodawcy po zabiegu z pytaniami szczegółowo opisującymi różne aspekty procedury. Odpowiedzi zostaną zsumowane, a wyniki znormalizowane do skali 0-100 (wysokie wyniki oznaczają większe zadowolenie). Kryteria wypisu to co najmniej 30 minut od podania ostatniej dawki środka uspokajającego, obecność odruchów obronnych (przełykanie i wymiotowanie), stabilna czynność życiowa, pomyślna próba poruszania się (jeżeli poruszał się przed zabiegiem, osoba dorosła odpowiedzialna za obecny, aby odwieźć pacjenta do domu i pozostać z nim przez okres dwóch okresów półtrwania leków podawanych w celu uspokojenia i nie ma obaw personelu o bezpieczeństwo. Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów wypisu zostanie przeprowadzona ankieta. Zostanie on również powtórzony raz po 48 godzinach od zabiegu. Podsumowanie obu ankiet kończy udział pacjenta w badaniu.
Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów wypisu wymienionych powyżej, zostanie przeprowadzona ankieta. Zostanie również przeprowadzony 48 godzin po zabiegu z wywołaniem pacjentów. Dwie ankiety zakończą udział pacjentów w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Krzesło do nauki: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Dyrektor Studium: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2017.175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj