Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro endoskopickou sedaci v ambulantní endoskopii dospělých.

7. července 2020 aktualizováno: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamin jako sedativní doplněk pro endoskopické výkony

Budeme zkoumat využití ketaminu v sedaci pro endoskopické výkony, konkrétně ambulantní endoskopii včetně ezofagoduodenoskopie (EGD) a kolonoskopie. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví včetně konvenční mírné sedace midazolamem a fentanylem nebo do větve ketaminu. Poté podstoupí plánovaný zákrok. Lékaři provádějící výkon budou vyšetřeni po výkonu a pacienti budou vyšetřeni dvakrát, jednou po splnění kritérií pro propuštění v den výkonu a podruhé 48 hodin po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vědci plánují provést jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii v Gastroenterologické službě, aby prokázali účinnost ketaminu a jeho užitečnost při mírné sedaci. Budou osloveni pacienti, kteří se dostaví do endoskopické laboratoře na esofagogastroduodenoscopy (EGD) a/nebo kolonoskopii, kteří splňují kritéria pro zařazení, a pokud to bude možné, budou schváleni a zařazeni. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď nasycovací dávku ketaminu a poté následné dávky IV ketaminu a midazolamu 1 mg IV před podáním ketaminu nebo standardní mírné sedace fentanylem/midazolamem během výkonu. Účastníci poté podstoupí plánovanou proceduru. Primárním výsledkem bude spokojenost pacienta, která bude měřena pomocí validovaného nástroje „Patient Satisfaction with Sedation“ (PSSI). Řada sekundárních výsledků bude zahrnovat následující: (1) spokojenost poskytovatele (měřená pomocí nástroje „Spokojenost lékaře se sedací“ (CSSI), (2) doba od podání sedace do zahájení procedury (když je vložen rozsah), (3) doba od sedace do zotavení (definovaná jako doba od konce procedury, dokud pacient nesplní kritéria propuštění z oblasti zotavení), (4) doba do slepého střeva (pro kolonoskopii), celkové dávky podaných léků (midazolam, fentanyl a ketamin), (5) celková doba procedury, (6) nežádoucí účinky, (7) změny vitálních funkcí, (8) a potřeba dalších léků, zejména reverzních činidel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří přicházejí na GI kliniku na EGD nebo kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Špatná stabilita vitálních funkcí
  • Hypoxie: O2 < 92 %,
  • Hypotenze, hypertenze, srdeční frekvence a frekvence dýchání o více než 20 % nad nebo pod normálem, jak je diktováno normálními rozsahy v protokolu SAMMC
  • Jakákoli alergie na ketamin, fentanyl nebo midazolam
  • Pacientka je těhotná nebo odmítá těhotenský test u žen ve fertilním věku.*
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
  • Přítomnost psychózy, halucinací a/nebo psychotické poruchy v anamnéze
  • Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku/hypertenzního hydrocefalu během posledních 3 měsíců
  • Aktivní plicní infekce nebo onemocnění.

  • Historie nestability dýchacích cest, tracheální chirurgie nebo tracheální stenóza.

    • *Neplatí, pokud je pacientkou žena starší 50 let nebo prodělala hysterektomii a/nebo ooforektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
Skupina bude dostávat ketamin 0,5-1 mg/kg jako úvodní dávku a poté následná IV podání 10-20 mg pro udržení. 1 mg iv midazolamu bude podán před ketaminem pro anxiolýzu a pro minimalizaci vzniku reakce.
Lék: Ketamin
Experimentální rameno pro sedaci.
Lék: Injekce midazolamu
Součást standardního sedativního režimu a anxiolýzy a pro minimalizaci emergentní reakce
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Tato skupina bude dostávat midazolam a fentanyl střídavě tak, jak jsou aktuálně připraveny pro endoskopii.
Lék: Injekce midazolamu
Součást standardního sedativního režimu a anxiolýzy a pro minimalizaci emergentní reakce
Lék: Fentanyl
Součást standardního sedativního režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Měřeno do 15 minut po proceduře
Měřeno pomocí CSSI skóre. Skládá se z dotazníku zadaného poskytovateli podle postupu s otázkami podrobně popisujícími různé aspekty postupu. Odpovědi se sečtou a skóre se normalizuje na stupnici 0–100 (vysoká skóre znamenají vyšší spokojenost).
Měřeno do 15 minut po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba sedace
Časové okno: Během procedury
Doba od podání sedace do zahájení procedury bude měřena v minutách
Během procedury
Čas na cékum (pro kolonoskopii)
Časové okno: Během procedury
Doba potřebná k tomu, aby endoskopista dosáhl céka, bude měřen v minutách
Během procedury
Celková dávka podaných léků
Časové okno: Během procedury
Všechny dávky léků budou sečteny a hlášeny.
Během procedury
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Doba od začátku procedury do jejího dokončení bude měřena v minutách
Během procedury
Nežádoucí události
Časové okno: Během procedury
Jsou podrobně uvedeny v protokolu. Budeme zaznamenávat přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích událostí.
Během procedury
Změny životních funkcí
Časové okno: Během procedury
Jak je definováno v protokolu. Zaznamenáme všechny vitální funkce pro pozdější analýzu.
Během procedury
Potřeba dalších léků, tj. reverzních činidel
Časové okno: Během procedury
Bude měřeno jako ano nebo ne, konkrétní dávka a medikace budou zaznamenány pro analýzu.
Během procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: Poté, co pacient dosáhne výše uvedených kritérií pro propuštění, bude proveden průzkum. Bude také proveden 48 hodin po zákroku s volanými pacienty. Účast pacientů ve studii ukončí dva průzkumy.
Měřeno pomocí skóre PSSI. Skládá se z dotazníku zadaného poskytovateli podle postupu s otázkami podrobně popisujícími různé aspekty postupu. Odpovědi se sečtou a skóre se normalizuje na stupnici 0–100 (vysoká skóre znamenají vyšší spokojenost). Kritéria pro propuštění jsou minimálně 30 minut, které uplynuly od podání poslední dávky sedativ, přítomnost ochranných reflexů (polykání a roubík), stabilní vitální funkce, pacient absolvuje zkoušku chůze (pokud před výkonem chodil, je odpovědná dospělá osoba přítomni, aby odvezli pacienta domů a zůstali s pacientem po dobu dvou poločasů léků podávaných k sedaci, a personál nemá žádné obavy o bezpečnost. Poté, co pacient splní propouštěcí kritéria, bude proveden průzkum. Bude se také jednou opakovat v čase 48 hodin po ukončení procedury. Závěrem těchto dvou průzkumů se uzavírá účast pacientů ve studii.
Poté, co pacient dosáhne výše uvedených kritérií pro propuštění, bude proveden průzkum. Bude také proveden 48 hodin po zákroku s volanými pacienty. Účast pacientů ve studii ukončí dva průzkumy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Studijní židle: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Ředitel studie: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2017.175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit