Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для эндоскопической седации при амбулаторной эндоскопии взрослых.

7 июля 2020 г. обновлено: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Кетамин как дополнение к седации при эндоскопических процедурах

Мы будем изучать использование кетамина для седации при эндоскопических процедурах, в частности амбулаторной эндоскопии, включая эзофагодуоденоскопию (ЭГДС) и колоноскопию. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп, включая обычную умеренную седацию с мидазоламом и фентанилом или группу кетамина. Затем они пройдут плановую процедуру. Врачи, проводящие процедуру, будут опрошены после процедуры, а пациенты будут опрошены дважды: один раз после выполнения критериев выписки в день процедуры и второй раз через 48 часов после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи планируют провести одно слепое рандомизированное контролируемое исследование в гастроэнтерологической службе, чтобы продемонстрировать эффективность кетамина и его полезность при умеренной седации. Пациенты, поступающие в лабораторию эндоскопии для проведения эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) и/или колоноскопии, которые соответствуют критериям включения, будут рассмотрены, и, если они будут согласны, они получат согласие и будут зачислены. Пациенты будут рандомизированы для получения либо ударной дозы кетамина, а затем последующих доз внутривенно кетамина и мидазолама по 1 мг внутривенно перед введением кетамина, или стандартной умеренной седации фентанил/мидазолам во время процедуры. Затем участники пройдут запланированную процедуру. Первичным результатом будет удовлетворенность пациентов, которая будет измеряться с помощью проверенного инструмента «Удовлетворенность пациентов седацией» (PSSI). Ряд вторичных результатов будет включать следующее: (1) удовлетворенность поставщика (измеряется с помощью инструмента «Удовлетворенность врача седацией» (CSSI), (2) время от введения седации до начала процедуры (когда эндоскоп вставлен), (3) время от седации до выздоровления (определяемое как время от окончания процедуры до момента, когда пациент соответствует критериям выписки из зоны восстановления), (4) время до слепой кишки (для колоноскопии), общие дозы введенных лекарств (мидазолам, фентанил и кетамин), (5) общее время процедуры, (6) нежелательные явления, (7) изменения показателей жизнедеятельности, (8) и потребность в дополнительных лекарствах, в частности реверсивных агентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, обратившиеся в гастроэнтерологическую клинику для ФГДС или колоноскопии.

Критерий исключения:

  • Плохая стабильность показателей жизнедеятельности
  • Гипоксия: O2 < 92%,
  • Гипотензия, гипертония, частота сердечных сокращений и частота дыхания более чем на 20% выше или ниже нормы в соответствии с нормальными диапазонами в протоколе SAMMC
  • Любая аллергия на кетамин, фентанил или мидазолам
  • Пациентка беременна или отказывается от теста на беременность у женщин детородного возраста.*
  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценка> 3
  • Наличие в анамнезе психоза, галлюцинаций и/или психотического расстройства
  • Повышенное внутричерепное давление/гипертоническая гидроцефалия в анамнезе в течение последних 3 мес.
  • Активная легочная инфекция или заболевание.

  • Нестабильность дыхательных путей, хирургическое вмешательство на трахее или стеноз трахеи в анамнезе.

    • * Не применимо, если пациентка старше 50 лет или перенесла гистерэктомию и/или овариэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин
Группа будет получать кетамин 0,5-1 мг/кг в качестве ударной дозы, а затем последующие внутривенные инъекции 10-20 мг для поддержания. 1 мг мидазолама внутривенно вводят перед введением кетамина для анксиолиза и минимизации нежелательной реакции.
Лекарство: Кетамин
Экспериментальная рука для седации.
Лекарство: Инъекция мидазолама
Часть стандартного режима седации и анксиолиза, а также для сведения к минимуму реакции возникновения
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Эта группа будет получать мидазолам и фентанил попеременно, как в настоящее время готовят для эндоскопии.
Лекарство: Инъекция мидазолама
Часть стандартного режима седации и анксиолиза, а также для сведения к минимуму реакции возникновения
Лекарство: Фентанил
Часть стандартного режима седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: Измерено в течение 15 минут после процедуры
Измеряется с помощью оценки CSSI. Он состоит из вопросника, который задается поставщику после процедуры с вопросами, подробно описывающими различные аспекты процедуры. Ответы будут суммироваться, а баллы нормализованы по шкале от 0 до 100 (высокие баллы означают более высокую удовлетворенность).
Измерено в течение 15 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время седации
Временное ограничение: Во время процедуры
Время от введения седации до начала процедуры будет измеряться в минутах.
Во время процедуры
Время до слепой кишки (для колоноскопии)
Временное ограничение: Во время процедуры
Время, необходимое эндоскописту для достижения слепой кишки, измеряется в минутах.
Во время процедуры
Суммарная доза назначенных лекарств
Временное ограничение: Во время процедуры
Все дозы лекарств будут суммированы и зарегистрированы.
Во время процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Время от начала процедуры до завершения процедуры будет измеряться в минутах.
Во время процедуры
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время процедуры
Подробно изложены в протоколе. Мы будем регистрировать наличие или отсутствие нежелательных явлений.
Во время процедуры
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Во время процедуры
Как определено в протоколе. Мы будем записывать все жизненные показатели для последующего анализа.
Во время процедуры
Потребность в дополнительных лекарствах, т.е. реверсивных агентах
Временное ограничение: Во время процедуры
Будет измерено как «да» или «нет», конкретная доза и лекарство будут записаны для анализа.
Во время процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После того, как пациент достигнет критериев для выписки, как указано выше, будет проведено обследование. Он также будет сформирован через 48 часов после процедуры с вызовом пациентов. Два опроса прекратят участие пациентов в исследовании.
Измеряется с помощью оценки PSSI. Он состоит из вопросника, который задается поставщику после процедуры с вопросами, подробно описывающими различные аспекты процедуры. Ответы будут суммироваться, а баллы нормализованы по шкале от 0 до 100 (высокие баллы означают более высокую удовлетворенность). Критериями для выписки являются прошедшее не менее 30 минут с момента введения последней дозы седативного препарата, наличие защитных рефлексов (глотательный и рвотный), стабильные жизненные показатели, пациент проходит пробную передвижение (если передвигался до процедуры, ответственный взрослый должен присутствует, чтобы отвезти пациента домой и оставаться с пациентом в течение двух периодов полураспада лекарств, вводимых для седации, и персонал не беспокоится о безопасности. После того, как пациент соответствует критериям выписки, будет проведено обследование. Это также будет повторено один раз через 48 часов после процедуры. Заключение двух обзоров делает вывод об участии пациента в исследовании.
После того, как пациент достигнет критериев для выписки, как указано выше, будет проведено обследование. Он также будет сформирован через 48 часов после процедуры с вызовом пациентов. Два опроса прекратят участие пациентов в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Учебный стул: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Директор по исследованиям: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2017.175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться