Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for endoskopisk sedasjon i poliklinisk voksenendoskopi.

7. juli 2020 oppdatert av: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamin som et sedasjonstilskudd for endoskopiske prosedyrer

Vi vil undersøke bruken av ketamin i sedasjon for endoskopiske prosedyrer, spesielt poliklinisk endoskopi inkludert øsofagoduodenoskopi (EGD) og koloskopi. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer inkludert konvensjonell moderat sedasjon med midazolam og fentanyl eller ketamin-armen. De vil da gjennomgå den planlagte prosedyren. Leger som utfører prosedyren vil bli undersøkt etter prosedyren, og pasienter vil bli undersøkt to ganger, en gang etter å ha møtt kriteriene for utskrivning på prosedyredagen og en gang 48 timer etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien planlegger etterforskerne å gjennomføre en enkelt blindet randomisert kontrollert studie i Gastroenterology Service for å demonstrere effekten av ketamin og dets nytte ved moderat sedasjon. Pasienter som møter til endoskopilaboratoriet for esophagogastroduodenoskopi (EGD) og/eller koloskopi som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli kontaktet, og dersom de er tilgjengelige, vil de bli gitt samtykke og innskrevet. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en startdose av ketamin og deretter påfølgende doser IV ketamin og midazolam 1 mg IV før administrering av ketamin eller standard fentanyl/midazolam moderat sedasjon under prosedyren. Deltakerne vil deretter gjennomgå den planlagte prosedyren. Det primære resultatet vil være pasienttilfredshet, som vil bli målt ved hjelp av det validerte «Patient Satisfaction with Sedation»-instrumentet (PSSI). En rekke sekundære utfall vil inkludere følgende: (1) leverandørtilfredshet (målt ved hjelp av og "Clinician Satisfaction with Sedation"-instrumentet (CSSI), (2) tiden fra sedasjonsadministrasjon til prosedyrestart (når omfanget er satt inn), (3) tiden fra sedasjon til bedring (definert som tiden fra slutten av prosedyren til pasienten oppfyller utskrivningskriteriene fra restitusjonsområdet), (4) tiden til blindtarm (for koloskopi) totale doser av medisiner gitt (midazolam, fentanyl og ketamin), (5) samlet prosedyretid, (6) uønskede hendelser, (7) endringer i vitale tegn, (8) og behovet for ytterligere medisiner, spesielt reverseringsmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år som møter til GI-klinikken for en EGD eller koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig vitale tegn stabilitet
  • Hypoksi: O2 < 92 %,
  • Hypotensjon, hypertensjon, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvenser større enn 20 % over eller under normalen som diktert av normalområder i SAMMC-protokollen
  • Allergi mot ketamin, fentanyl eller midazolam
  • Pasienten er gravid eller nekter graviditetstest hos kvinner i fertil alder.*
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score>3
  • Tilstedeværelse av en historie med psykose, hallusinasjoner og/eller en psykotisk lidelse
  • Anamnese med økt intrakranielt trykk/hypertensiv hydrocephalus i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv lungeinfeksjon eller sykdom.

  • Anamnese med luftveisinstabilitet, luftrørskirurgi eller trakeal stenose.

    • * Ikke aktuelt hvis pasienten er en kvinne over 50 år eller har hatt en hysterektomi og/eller ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamin
Gruppen vil motta ketamin 0,5-1 mg/kg for en startdose, deretter påfølgende IV-push på 10-20 mg for vedlikehold. 1mg IV av midazolam vil bli administrert før ketamin for anxiolyse og for å minimere fremkomstreaksjoner.
Legemiddel: Ketamin
Eksperimentell arm for sedasjon.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
En del av standard sedasjonsregime og anxiolyse og for å minimere oppstått reaksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Denne gruppen vil motta midazolam og fentanyl alternerende som for øyeblikket forutformet for endoskopi.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
En del av standard sedasjonsregime og anxiolyse og for å minimere oppstått reaksjon
Legemiddel: Fentanyl
En del av standard sedasjonsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Målt innen 15 minutter etter prosedyre
Målt med CSSI-score. Dette består av et spørreskjema administrert til leverandøren etter prosedyren med spørsmål som beskriver ulike aspekter ved prosedyren. Svarene summeres og skårene normaliseres til en skala fra 0-100 (høy skåre betyr høyere tilfredshet).
Målt innen 15 minutter etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden fra sedasjon til prosedyrestart vil bli målt i minutter
Under prosedyren
Tid til blindtarm (for koloskopi)
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden det tar for endoskopisten å nå blindtarmen, vil bli målt i minutter
Under prosedyren
Totaldose av medisiner gitt
Tidsramme: Under prosedyren
Alle doser med medisiner vil bli summert og rapportert.
Under prosedyren
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden fra prosedyrestart til prosedyre fullført vil bli målt i minutter
Under prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren
Er detaljert i protokollen. Vi vil registrere tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser.
Under prosedyren
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Under prosedyren
Som definert i protokollen. Vi vil registrere alle vitale tegn for senere analyse.
Under prosedyren
Behov for tilleggsmedisiner, dvs. reverseringsmidler
Tidsramme: Under prosedyren
Vil bli målt som ja eller nei, spesifikk dose og medisin vil bli registrert for analyse.
Under prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter at pasienten har nådd kriteriene for utskrivning som nevnt ovenfor, vil en undersøkelse bli utført. Det vil også bli utført 48 timer etter prosedyren med pasientene som blir tilkalt. To undersøkelser vil avslutte pasientdeltakelsen i studien.
Målt med PSSI-score. Dette består av et spørreskjema administrert til leverandøren etter prosedyren med spørsmål som beskriver ulike aspekter ved prosedyren. Svarene summeres og skårene normaliseres til en skala fra 0-100 (høy skåre betyr høyere tilfredshet). Kriterier for utskrivning er at det har gått minst 30 minutter siden siste dose av beroligende medisiner ble administrert, tilstedeværelse av beskyttende reflekser (svelge og kneble), stabile vitale tegn, pasienten består prøvekjøringen (hvis var ambulerende før prosedyren, en ansvarlig voksen er tilstede for å kjøre pasienten hjem og forbli hos pasienten i lengden av to halveringstider av medisinene som gis for sedasjon, og det er ingen bekymringer fra personalet om sikkerheten. Etter at pasienten oppfyller utskrivningskriteriene, vil det bli utført en undersøkelse. Det vil også bli gjentatt én gang 48 timer etter prosedyren. Konklusjonen av de to undersøkelsene konkluderer pasientens deltakelse i studien.
Etter at pasienten har nådd kriteriene for utskrivning som nevnt ovenfor, vil en undersøkelse bli utført. Det vil også bli utført 48 timer etter prosedyren med pasientene som blir tilkalt. To undersøkelser vil avslutte pasientdeltakelsen i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Studiestol: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Studieleder: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2017.175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere