Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini endoskooppiseen sedaatioon avohoidossa aikuisten endoskopiassa.

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamiini rauhoittavana lisäaineena endoskooppisissa toimenpiteissä

Tutkimme ketamiinin käyttöä sedaatiossa endoskooppisissa toimenpiteissä, erityisesti avohoidossa, mukaan lukien esophagoduodenoscopy (EGD) ja kolonoskopia. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta, mukaan lukien perinteinen kohtalainen sedaatio midatsolaamilla ja fentanyylillä tai ketamiinihaara. Heille suoritetaan sitten suunniteltu menettely. Toimenpidettä edeltävät lääkärit tutkitaan toimenpiteen jälkeen ja potilaat tutkitaan kahdesti, kerran sen jälkeen, kun kotiutuskriteerit ovat täyttyneet toimenpidepäivänä ja toisen kerran 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa yhden sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen Gastroenterologian palvelussa osoittaakseen ketamiinin tehokkuuden ja sen hyödyn kohtalaisessa sedaatiossa. Potilaita, jotka saapuvat endoskopialaboratorioon esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja/tai kolonoskopiaa varten ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan yhteyttä, ja mikäli mahdollista, he suostuvat ja rekisteröidään. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ketamiinin kyllästysannos ja sen jälkeen seuraavat annokset IV ketamiinia ja midatsolaamia 1 mg IV ennen ketamiinin tai tavanomaisen fentanyyli/midatsolaamin kohtalaista sedaatiota toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi suunnitellun menettelyn. Ensisijainen tulos on potilastyytyväisyys, joka mitataan validoidulla "Potilastyytyväisyys sedatiolla" -instrumentilla (PSSI). Useisiin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat seuraavat: (1) palveluntarjoajan tyytyväisyys (mitataan käyttämällä "Clinician Satisfaction with Sedaation" -instrumenttia (CSSI), (2) aika rauhoittavan lääkkeen antamisesta toimenpiteen aloittamiseen (kun laajennus on lisätty), (3) aika rauhoituksesta toipumiseen (määritelty aika toimenpiteen päättymisestä siihen, että potilas täyttää palautusalueelta poistumiskriteerit), (4) aika umpisuoleen (kolonoskopiaa varten) annettujen lääkkeiden kokonaisannokset (midatsolaami, fentanyyli ja ketamiini), (5) toimenpiteen kokonaisaika, (6) haittatapahtumat, (7) muutokset elintoimintoissa, (8) ja lisälääkkeiden, erityisesti kumoavien aineiden, tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat GI-klinikalle EGD:tä tai kolonoskopiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono elintoimintojen vakaus
  • Hypoksia: O2 < 92 %
  • Hypotensio, verenpainetauti, syke ja hengitystiheys yli 20 % normaalin ylä- tai alapuolella SAMMC-protokollan normaalien vaihteluvälien sanelemana
  • Allergia ketamiinille, fentanyylille tai midatsolaamille
  • Potilas on raskaana tai kieltäytyy tekemästä raskaustestiä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.*
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet>3
  • Aiempi psykoosi, hallusinaatiot ja/tai psykoottinen häiriö
  • Aiemmin kohonnut kallonsisäinen paine/hypertensiivinen vesipää viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen keuhkosairaus tai tulehdus.

  • Aiempi hengitysteiden epävakaus, henkitorven leikkaus tai henkitorven ahtauma.

    • * Ei sovelleta, jos potilas on yli 50-vuotias nainen tai jolle on tehty kohdun ja/tai munanpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiini
Ryhmä saa ketamiinia 0,5-1mg/kg kyllästysannoksena ja sen jälkeen 10-20mg suonensisäisesti ylläpitoa varten. 1mg IV midatsolaamia annetaan ennen ketamiinia ahdistusta varten ja syntymisreaktion minimoimiseksi.
Lääke: Ketamiini
Kokeellinen käsi sedaatioon.
Lääke: Midatsolaami-injektio
Osa tavanomaista rauhoittavaa hoitoa ja anksiolyysiä sekä syntymisreaktion minimoimiseen
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Tämä ryhmä saa midatsolaamia ja fentanyyliä vuorotellen, kuten tällä hetkellä esivalmistellaan endoskopiaa varten.
Lääke: Midatsolaami-injektio
Osa tavanomaista rauhoittavaa hoitoa ja anksiolyysiä sekä syntymisreaktion minimoimiseen
Lääke: Fentanyyli
Osa tavanomaista sedaatiohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu 15 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
Mitattu CSSI-pisteillä. Tämä koostuu kyselylomakkeesta, joka annetaan palveluntarjoajalle menettelyn jälkeen ja jossa on kysymyksiä, jotka kuvaavat menettelyn eri näkökohtia. Vastaukset lasketaan yhteen ja pisteet normalisoidaan asteikolla 0-100 (korkeat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä).
Mitattu 15 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika rauhoituksesta toimenpiteen alkamiseen mitataan minuutteina
Toimenpiteen aikana
Aika umpisuoleen (kolonoskopiaa varten)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Endoskopitin umpisuoleen saavuttamiseen tarvittava aika mitataan minuuteissa
Toimenpiteen aikana
Annettujen lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kaikki lääkeannokset lasketaan yhteen ja raportoidaan.
Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika toimenpiteen aloittamisesta toimenpiteen päättymiseen mitataan minuutteina
Toimenpiteen aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Yksityiskohtaiset tiedot pöytäkirjassa. Tallennamme haittatapahtumien esiintymisen tai puuttumisen.
Toimenpiteen aikana
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kuten protokollassa on määritelty. Tallennamme kaikki elintärkeät merkit myöhempää analysointia varten.
Toimenpiteen aikana
Tarvitaan lisälääkkeitä, eli käänteisiä aineita
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mitataan kyllä ​​tai ei, tietty annos ja lääkitys kirjataan analyysiä varten.
Toimenpiteen aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kun potilas saavuttaa yllä luetellut kotiutuksen kriteerit, suoritetaan kysely. Se suoritetaan myös 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, jolloin potilaat kutsutaan. Kaksi kyselyä lopettaa potilaiden osallistumisen tutkimukseen.
Mitattu PSSI-pisteillä. Tämä koostuu kyselylomakkeesta, joka annetaan palveluntarjoajalle menettelyn jälkeen ja jossa on kysymyksiä, jotka kuvaavat menettelyn eri näkökohtia. Vastaukset lasketaan yhteen ja pisteet normalisoidaan asteikolla 0-100 (korkeat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä). Kotiutuksen kriteerit ovat vähintään 30 minuutin kuluttua viimeisestä rauhoittavasta annoksesta, suojaavien refleksien olemassaolo (nieleminen ja gag), vakaat elintoiminnot, potilas läpäisee kävelykokeen (jos hän oli liikkunut ennen toimenpidettä, vastuullinen aikuinen on läsnä kuljettaakseen potilaan kotiin ja pysyäkseen potilaan kanssa sedaatioon annettavien lääkkeiden kahden puoliintumisajan ajan, eikä henkilökunnalla ole turvallisuuteen liittyviä huolia. Kun potilas täyttää kotiutuskriteerit, tehdään esitutkimus. Se toistetaan myös kerran 48 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen. Kahden tutkimuksen päätelmät päättelevät potilaiden osallistumisen tutkimukseen.
Kun potilas saavuttaa yllä luetellut kotiutuksen kriteerit, suoritetaan kysely. Se suoritetaan myös 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, jolloin potilaat kutsutaan. Kaksi kyselyä lopettaa potilaiden osallistumisen tutkimukseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Opintojen puheenjohtaja: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Opintojohtaja: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2017.175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa