Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin endoszkópos szedációhoz ambuláns felnőtt endoszkópiában.

2020. július 7. frissítette: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamin, mint nyugtató kiegészítő endoszkópos eljárásokhoz

Vizsgálni fogjuk a ketamin szedációban való alkalmazását endoszkópos eljárásokban, különösen ambuláns endoszkópiában, beleértve az esophagoduodenoscopiát (EGD) és a kolonoszkópiát. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, beleértve a hagyományos, mérsékelt szedációt midazolámmal és fentanillal vagy a ketamin kart. Ezután a tervezett eljáráson esnek át. Az eljárást előkészítő orvosokat a beavatkozást követően, a betegeket pedig kétszer, egyszer az eljárás napján a hazabocsátási kritériumok teljesítése után, másodszor pedig 48 órával az eljárást követően vizsgálják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek a Gasztroenterológiai Szolgálatban, hogy bemutassák a ketamin hatékonyságát és mérsékelt szedációban való hasznosságát. Az endoszkópos laborba esophagogastroduodenoscopia (EGD) és/vagy kolonoszkópia céljából jelentkező betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, megkeresik, és ha lehetséges, beleegyeznek és beiratkoznak. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy egy ketamin telítő adagot kapjanak, majd ezt követően iv. ketamint és 1 mg midazolámot kapjanak ketamin beadása előtt, vagy standard fentanil/midazolam mérsékelt szedációt az eljárás során. A résztvevők ezután a tervezett eljáráson esnek át. Az elsődleges eredmény a betegek elégedettsége lesz, amelyet a validált „Patient Satisfaction with Sedation” (PSSI) eszközzel mérnek. Számos másodlagos eredmény a következőket tartalmazza: (1) a szolgáltató elégedettsége (a „Clinician Satisfaction with Sedation” (CSSI) eszközzel mérve), (2) a szedáció beadásától az eljárás megkezdéséig eltelt idő (amikor a hatókört beillesztjük), (3) a szedációtól a felépülésig eltelt idő (az eljárás végétől a gyógyulási területről való kiürítésig eltelt idő), (4) a vakbélig eltelt idő (kolonoszkópia esetén) a beadott gyógyszerek teljes dózisa (midazolam, fentanil és ketamin), (5) az eljárás teljes időtartama, (6) nemkívánatos események, (7) az életjelek változásai, (8) és a további gyógyszerek, különösen a visszafordító szerek szükségessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek, akik EGD vagy kolonoszkópia céljából jelentkeznek a GI klinikán

Kizárási kritériumok:

  • Rossz életjel-stabilitás
  • Hipoxia: O2 < 92%,
  • Hipotenzió, magas vérnyomás, szívfrekvencia és légzési frekvencia több mint 20%-kal a normál felett vagy alatt, a SAMMC protokollban meghatározott normál tartományok szerint
  • Bármilyen allergia ketaminra, fentanilra vagy midazolámra
  • A beteg terhes, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni fogamzóképes nőknél.*
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma>3
  • Az anamnézisben szereplő pszichózis, hallucinációk és/vagy pszichotikus rendellenesség
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás/hipertóniás hydrocephalus az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív tüdőfertőzés vagy betegség.

  • Légúti instabilitás, légcsőműtét vagy légcsőszűkület a kórtörténetben.

    • * Nem alkalmazható, ha a beteg 50 év feletti nő, vagy méheltávolításon és/vagy peteeltávolításon esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin
A csoport 0,5-1 mg/kg ketamint kap telítődózisként, majd ezt követően 10-20 mg-os intravénás nyomást a fenntartó dózishoz. 1 mg intravénás midazolámot kell beadni a ketamin előtt szorongásoldásra és a felbukkanási reakció minimalizálására.
Drog: Ketamin
Kísérleti kar nyugtatáshoz.
Drog: Midazolam injekció
A standard szedációs és szorongásoldási rend része, valamint a felbukkanási reakció minimalizálására
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ez a csoport felváltva kap midazolámot és fentanilt, ahogyan az endoszkópos vizsgálathoz jelenleg előírják.
Drog: Midazolam injekció
A standard szedációs és szorongásoldási rend része, valamint a felbukkanási reakció minimalizálására
Drog: Fentanil
A szokásos szedációs kezelés része

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: Az eljárást követő 15 percen belül mérve
CSSI pontszámmal mérve. Ez egy kérdőívből áll, amelyet a szolgáltatónak adnak ki az eljárást követően, és az eljárás különböző aspektusait részletezi kérdésekkel. A válaszokat összeadjuk, és a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizáljuk (a magas pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek).
Az eljárást követő 15 percen belül mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs idő
Időkeret: Az eljárás során
A szedáció beadásától az eljárás megkezdéséig eltelt időt percekben kell mérni
Az eljárás során
Vakbélnyílás ideje (kolonoszkópiához)
Időkeret: Az eljárás során
Az endoszkóposnak a vakbélbe jutáshoz szükséges időt percekben kell mérni
Az eljárás során
A beadott gyógyszerek teljes adagja
Időkeret: Az eljárás során
Az összes gyógyszeradag összegzésre és jelentésre kerül.
Az eljárás során
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás kezdetétől az eljárás befejezéséig eltelt időt percekben mérjük
Az eljárás során
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás során
A jegyzőkönyvben részletezik. A nemkívánatos események jelenlétét vagy hiányát rögzítjük.
Az eljárás során
Változások az életjelekben
Időkeret: Az eljárás során
A protokollban meghatározottak szerint. Minden létfontosságú jelet rögzítünk későbbi elemzés céljából.
Az eljárás során
További gyógyszerek, azaz visszafordító szerek szükségessége
Időkeret: Az eljárás során
A mérés igen vagy nem értékként történik, a konkrét dózist és a gyógyszeres kezelést rögzítik elemzés céljából.
Az eljárás során
Betegelégedettség
Időkeret: Miután a beteg elérte a fent felsorolt ​​kibocsátási kritériumokat, előzetes felmérést készítenek. A beavatkozást 48 órával a beavatkozás után is elvégzik a betegek behívásával. Két felmérés zárja le a betegek részvételét a vizsgálatban.
PSSI pontszámmal mérve. Ez egy kérdőívből áll, amelyet a szolgáltatónak adnak ki az eljárást követően, és az eljárás különböző aspektusait részletezi kérdésekkel. A válaszokat összeadjuk, és a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán normalizáljuk (a magas pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek). Az elbocsátáshoz legalább 30 perc telt el az utolsó adag nyugtató gyógyszer beadása óta, védőreflexek jelenléte (nyelés és öklendezés), stabil életjelek, a beteg átment a járási próbán (ha a beavatkozás előtt járt, akkor egy felelős felnőttet jelen van, hogy hazavigye a beteget, és a betegnél maradjon a szedációra beadott gyógyszerek két felezési idejéig, és a személyzetnek nincs aggálya a biztonsággal kapcsolatban. Miután a beteg megfelel az elbocsátási kritériumoknak, előzetes felmérést készítenek. Az eljárást követő 48 órában egyszer megismétlik. A két felmérés következtetései a betegek vizsgálatban való részvételét jelentik.
Miután a beteg elérte a fent felsorolt ​​kibocsátási kritériumokat, előzetes felmérést készítenek. A beavatkozást 48 órával a beavatkozás után is elvégzik a betegek behívásával. Két felmérés zárja le a betegek részvételét a vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Tanulmányi szék: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Tanulmányi igazgató: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2017.175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel