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Ketamin zur endoskopischen Sedierung in der ambulanten Endoskopie bei Erwachsenen.

7. Juli 2020 aktualisiert von: Jerome Edelson, Brooke Army Medical Center

Ketamin als Sedierungszusatz für endoskopische Verfahren

Wir werden die Verwendung von Ketamin zur Sedierung bei endoskopischen Eingriffen untersuchen, insbesondere bei der ambulanten Endoskopie, einschließlich Ösophagoduodenoskopie (EGD) und Koloskopie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt, einschließlich konventioneller moderater Sedierung mit Midazolam und Fentanyl oder dem Ketamin-Arm. Anschließend werden sie dem geplanten Verfahren unterzogen. Ärzte, die das Verfahren durchführen, werden nach dem Verfahren befragt, und Patienten werden zweimal befragt, einmal nach Erfüllung der Entlassungskriterien am Tag des Verfahrens und ein zweites Mal 48 Stunden nach dem Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie planen die Forscher die Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie im gastroenterologischen Dienst, um die Wirksamkeit von Ketamin und seinen Nutzen bei mäßiger Sedierung zu demonstrieren. Patienten, die sich im Endoskopielabor zur Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und/oder Koloskopie vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden kontaktiert und, wenn möglich, eingewilligt und aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Aufsättigungsdosis von Ketamin und anschließend intravenöse Dosen von Ketamin und Midazolam 1 mg i.v. vor der Verabreichung von Ketamin oder einer standardmäßigen moderaten Sedierung von Fentanyl/Midazolam während ihres Eingriffs. Die Teilnehmer durchlaufen dann das geplante Verfahren. Primäres Outcome ist die Patientenzufriedenheit, die mit dem validierten Instrument „Patient Satisfaction with Sedation“ (PSSI) gemessen wird. Eine Reihe sekundärer Ergebnisse umfassen Folgendes: (1) Zufriedenheit des Anbieters (gemessen mit dem Instrument „Clinician Satisfaction with Sedation“ (CSSI), (2) die Zeit von der Verabreichung der Sedierung bis zum Beginn des Verfahrens (wenn das Endoskop eingesetzt wird), (3) die Zeit von der Sedierung bis zur Erholung (definiert als die Zeit vom Ende des Eingriffs bis der Patient die Entlassungskriterien aus dem Erholungsbereich erfüllt), (4) Zeit bis zum Zökum (für die Koloskopie) Gesamtdosen der verabreichten Medikamente (Midazolam, Fentanyl und Ketamin), (5) Gesamtzeit des Eingriffs, (6) Nebenwirkungen, (7) Veränderungen der Vitalfunktionen, (8) und die Notwendigkeit zusätzlicher Medikamente, insbesondere Gegenmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich für eine EGD oder Koloskopie in der GI-Klinik vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Vitalzeichenstabilität
  • Hypoxie: O2 < 92 %,
  • Hypotonie, Hypertonie, Herzfrequenz und Atemfrequenz von mehr als 20 % über oder unter dem Normalwert, wie durch die normalen Bereiche im SAMMC-Protokoll vorgegeben
  • Jede Allergie gegen Ketamin, Fentanyl oder Midazolam
  • Die Patientin ist schwanger oder verweigert einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.*
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA)>3
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte von Psychosen, Halluzinationen und/oder einer psychotischen Störung
  • Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck/hypertensivem Hydrozephalus innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Lungeninfektion oder -erkrankung.

  • Vorgeschichte von Atemwegsinstabilität, Trachealoperation oder Trachealstenose.

    • * Nicht anwendbar, wenn die Patientin eine Frau über 50 Jahre ist oder eine Hysterektomie und/oder Ovarektomie hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin
Die Gruppe erhält 0,5–1 mg/kg Ketamin als Aufsättigungsdosis, dann nachfolgende IV-Schübe von 10–20 mg zur Aufrechterhaltung. 1 mg Midazolam i.v. wird vor Ketamin zur Anxiolyse und zur Minimierung der Emergenzreaktion verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Versuchsarm zur Sedierung.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Teil des Standard-Sedierungsschemas und der Anxiolyse sowie zur Minimierung der Aufwachreaktion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Diese Gruppe erhält abwechselnd Midazolam und Fentanyl, wie sie derzeit für die Endoskopie vorgeformt werden.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Teil des Standard-Sedierungsschemas und der Anxiolyse sowie zur Minimierung der Aufwachreaktion
Arzneimittel: Fentanyl
Teil des Standard-Sedierungsschemas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 15 Minuten nach dem Eingriff
Gemessen mit CSSI-Score. Diese besteht aus einem Fragebogen, der dem Anbieter im Anschluss an das Verfahren mit Fragen zu verschiedenen Aspekten des Verfahrens vorgelegt wird. Die Antworten werden summiert und die Punktzahlen auf einer Skala von 0-100 normalisiert (hohe Punktzahlen bedeuten eine höhere Zufriedenheit).
Gemessen innerhalb von 15 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit von der Verabreichung der Sedierung bis zum Beginn des Eingriffs wird in Minuten gemessen
Während des Verfahrens
Zeit bis zum Blinddarm (für die Koloskopie)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit, die der Endoskopiker benötigt, um den Blinddarm zu erreichen, wird in Minuten gemessen
Während des Verfahrens
Gesamtdosis der verabreichten Medikamente
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Alle Medikamentendosen werden summiert und gemeldet.
Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit vom Beginn des Verfahrens bis zum Abschluss des Verfahrens wird in Minuten gemessen
Während des Verfahrens
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Sind im Protokoll detailliert. Wir werden das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von unerwünschten Ereignissen aufzeichnen.
Während des Verfahrens
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wie im Protokoll definiert. Wir werden alle Vitalfunktionen für eine spätere Analyse aufzeichnen.
Während des Verfahrens
Bedarf an zusätzlichen Medikamenten, dh Umkehrmitteln
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wird als Ja oder Nein gemessen, spezifische Dosis und Medikation werden zur Analyse aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachdem der Patient die oben aufgeführten Kriterien für die Entlassung erreicht hat, wird eine Umfrage durchgeführt. Es wird auch 48 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt, wobei die Patienten angerufen werden. Zwei Umfragen beenden die Teilnahme der Patienten an der Studie.
Gemessen mit PSSI-Score. Diese besteht aus einem Fragebogen, der dem Anbieter im Anschluss an das Verfahren mit Fragen zu verschiedenen Aspekten des Verfahrens vorgelegt wird. Die Antworten werden summiert und die Punktzahlen auf einer Skala von 0-100 normalisiert (hohe Punktzahlen bedeuten eine höhere Zufriedenheit). Kriterien für die Entlassung sind mindestens 30 Minuten, die seit der letzten Dosis des Beruhigungsmittels vergangen sind, das Vorhandensein von Schutzreflexen (Schlucken und Würgen), stabile Vitalfunktionen, der Patient besteht den Gehversuch (wenn er vor dem Eingriff gehfähig war, ist ein verantwortlicher Erwachsener). anwesend sein, um den Patienten nach Hause zu fahren und für die Dauer von zwei Halbwertszeiten der zur Sedierung verabreichten Medikamente beim Patienten zu bleiben, und es gibt keine Sicherheitsbedenken des Personals. Nachdem der Patient die Entlassungskriterien erfüllt, wird eine Umfrage durchgeführt. Es wird auch 48 Stunden nach dem Eingriff einmal wiederholt. Der Abschluss der beiden Umfragen schließt die Teilnahme der Patienten an der Studie ab.
Nachdem der Patient die oben aufgeführten Kriterien für die Entlassung erreicht hat, wird eine Umfrage durchgeführt. Es wird auch 48 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt, wobei die Patienten angerufen werden. Zwei Umfragen beenden die Teilnahme der Patienten an der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome C Edelson, MD, BAMC
  • Studienstuhl: John G Gancayco, MD, BAMC
  • Studienleiter: Cyrus V Edelson, MD, BAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2017.175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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